執業藥師考試之中藥不良反應(3)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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藥品不良反應的監測與報告★★
一、藥品不良反應監測的概念★★
藥品不良反應監測是指根據我國藥品管理法的有關規定，對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關或意外的有害反應開展監督和考察。
二、實行藥品不良反應監測制度的意義★★
1．有助于提高醫療質量和醫療水平。
2．有助于藥品生產經營企業及時發現藥品質量問題。
3．有助于推動醫療單位的科研發展。
4．有助于減少醫療糾紛的發生。
5．有助于加強醫藥人員間的合作。
三、藥物不良反應監測方法及監測報告系統★
1•藥物不良反應監測方法包括自愿呈報系統；集中監測系統；記錄聯結；記錄應用。
2•藥物不良反應監測報告系統包括國家藥品不良反應監測中心；藥物不良反應老師咨詢委員會；省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心。
四、藥品不良反應的監測報告范圍★★
1•上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應。
2•上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
五、藥品不良反應的報告程序★★
藥品不良反應監測報告實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥物不良反應須隨時報告，必要時可越級報告。最遲不超過15個工作日。
六、藥品不良反應報告表的填寫★★
報告表的內容主要有：病人的一般情況，用藥情況，不良反應的表現及過程，臨床檢查結果情況等，其中“不良反應的表現’’是表中最重要的內容。藥品不良反應報告表填寫時應用鋼筆書寫。

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