2008年執業藥師藥事管理與法規練習題二(2)
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61.《藥品GMP證書》的有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
參考答案： E
62.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，對新藥監測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的
A、所有可疑的不良反應
B、嚴重的不良反應
C、藥物相互作用引起的不良反應
D、新的不良反應
E、遲發型不良反應
參考答案： B， D
63.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，個人發現藥品引起的可疑不良反應，應向
A、所在市級衛生行政部門報告
B、所在省級衛生行政部門報告環球網校
C、所在市級藥品不良反應監測專業機構報告
D、所在省級藥品不良反應監測專業機構
E、所在地的省級藥品監督管理部門報告
參考答案： D， E
64.《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》規定，個人發現藥品引起的可疑不良反應，應向
A、 所在市級衛生行政部門報告環球網校
B、 所在省級衛生行政部門報告
C、 所在市級藥品不良反應監測專業機構報告
D、所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理部門報告
E、 所在市級藥品監督管理部門報告
參考答案： D
65.《藥品不良反應監測管理辦法》規定，以上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的
A、所有可疑的不良反應
B、嚴重的不良反應
C、藥物相互作用引起的不良反應
D、嚴重、罕見或新的不良反應
E、遲發型不良反應
參考答案： D
66.《藥品非臨床研究質量管理規范》規定，該規范適用于
A、為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究
B、為申請藥品生產上市而進行的非臨床研究
C、為申請新藥證書而進行的非臨床研究
D、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
E、為申請藥品出口而進行的非臨床研究
參考答案： D
更多關于執業藥師注冊及執業藥師變更注冊的信息：
67.《藥品非臨床研究質量管理規范》適用范圍正確的論述為
A、本規范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
B、本規范適用于為申請藥品出口而進行的非臨床研究
C、本規范適用于一類藥品的安全性研究環球網校
D、本規范適用于一、二類藥品的安全性研究
E、本規范適用于化學藥品的安全性研究
參考答案： A
68.《藥品非臨床研究質量管理規范》適用范圍正確的論述為
A、申請藥品出口而進行的非臨床研究
B、一類新藥的安全性研究
C、一、二類藥的安全性研究
D、申請藥品注冊而進行的非臨床研究
E、化學藥品的安全性研究
參考答案： D
69.《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是
A、藥品生產企業
B、藥品批發企業
C、藥品零售企業
D、普通商業企業
E、醫療機構藥房
參考答案： C
70.《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是
A、藥品生產企業
B、藥品批發企業
C、藥品零售企業
D、普通商業企業
E、醫療機構藥房
參考答案： C
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