又有新規(guī)實(shí)施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！
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近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
《藥事管理與法規(guī)》這一執(zhí)業(yè)藥師考試科目，要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。因此新頒布、實(shí)施的政策法規(guī)可能會(huì)對(duì)這一考試科目的內(nèi)容有影響。
相較于舊版，新規(guī)有重大改進(jìn)，今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容，一起來(lái)看下。
溫馨提示：環(huán)球網(wǎng)校提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”功能，我們會(huì)短信告知大家各地區(qū)2020年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名時(shí)間、考試時(shí)間等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)信息！
修改的主要內(nèi)容：
一、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度
明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開(kāi)展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
二、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程
做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。
三、落實(shí)全生命周期管理要求
強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。
四、強(qiáng)化責(zé)任追究
細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，這兩部新規(guī)對(duì)于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大，同學(xué)們要抓緊時(shí)間備考，爭(zhēng)取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
上面兩部新規(guī)將于7月1日實(shí)施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！小編還為大家整理了2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱、教材變動(dòng)、歷年高頻考點(diǎn)、各章課后練習(xí)、歷年真題解析等備考資料，點(diǎn)擊下方按鈕即可免費(fèi)下載學(xué)習(xí)！
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