2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：藥品注冊申請的界定
更新時間：2019-07-15 09:45:56
來源：環球網校
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摘要 《藥事管理與法規》是2019年執業藥師考試（西藥師）必考科目之一，大家在復習時應該特別關注藥事管理與法規重點知識。環球網校執業藥師頻道為大家帶來2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：藥品注冊申請的界定，請大家務必認真學習。
藥品注冊申請的界定
| （1）新藥申請 | 未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
|
（2）按照新藥申請的程序申報
|
①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊
②已有國家標準的生物制品
|
| （3）仿制藥申請 | 生產國食藥監局已批準上市已有國家標準的藥品的注冊申請 |
| （4）進口藥品申請 | 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請 |
| （5）補充申請 |
新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后 ，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請
|
| （6）再注冊申請 |
藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請
|
針對性練習
1、國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
查看答案
參考答案：C
參考解析：國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
2、藥品注冊申請包括()。
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請和再注冊申請
查看答案
參考答案：A,B,C,D
參考解析：藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
以上就是針對《藥事管理與法規》重點、易混考點“藥品注冊申請的界定”整理的內容，希望大家在備考執業藥師的過程中能夠對該考點認真復習。更多2019執業藥師考試易混易錯點可以點擊下方按鈕免費下載！想要更加快速知道什么時候可以報名嗎？環球網校還為廣大考生提供“ 免費預約短信提醒”，使用該服務后即可免費收到各省2019執業藥師資格考試報名時間等考試信息。
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