2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：四期臨床試驗
更新時間：2019-07-15 09:41:20
來源：環球網校
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摘要 《藥事管理與法規》是2019年執業藥師考試（西藥師）必考科目之一，大家在復習時應該特別關注藥事管理與法規重點知識。環球網校執業藥師頻道為大家帶來2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：四期臨床試驗的目的和基本要求，請大家務必認真學習。
以下為環球網校執業藥師教研團隊為大家精心整理的《藥事管理與法規》易混考點：四期臨床試驗的目的和基本要求，通過對比學習相似易混考點，可以幫助大家歸類記憶，深入理解。
四期臨床試驗的目的和基本要求
| 期型 | 床試驗的目的 | 基本要求 |
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Ⅰ期臨床試驗
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觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案 提供依據。
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初步的臨床藥理學及人體 安全性評價試驗。病例數：20-30例。
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Ⅱ期臨床試驗
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是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的 確定提供依據。
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治療作用初步評價階段。病例數：應不少于100 例。
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Ⅲ期臨床試驗
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是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。
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治療作用確證階段。病例數：不得少于300例。
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Ⅳ期臨床試驗
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是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
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新藥上市后 應用研究階段病例數：應不少于2000例。
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以上就是針對《藥事管理與法規》重點、易混考點“四期臨床試驗的目的和基本要求”整理的內容，希望大家在備考執業藥師的過程中能夠對該考點認真復習。更多2019執業藥師考試易混易錯點可以點擊下方按鈕免費下載！想要更加快速知道什么時候可以報名嗎？環球網校還為廣大考生提供“ 免費預約短信提醒”，使用該服務后即可免費收到各省2019執業藥師資格考試報名時間等考試信息。
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