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第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理

一、醫療器械管理的基本要求

(一)醫療器械的界定與分類

1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

2.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;

(2)其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。

3.醫療器械的分類

(1)國家對醫療器械按照風險程度實行“分類管理”。

(2)評價醫療器械風險程度：應當考慮醫療器械的“預期目的、結構特征、使用方法”等因素。

(3)具體分類如下：

(二)產品注冊與備案管理

1.第一類醫療器械實行“備案管理”。

2.第二類、第三類醫療器械實行“注冊管理”。

3.備案注冊申請

二、醫療器械經營與使用管理

(一)醫療器械經營分類管理要求

1.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施“分類管理”。

【小貼士】 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起“30個工作日內”進行審查，必要時組織核查。

2.從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

①與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或人員;

②具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

③具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

④具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

⑤具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

三、不良事件的處理與醫療器械的召回

(一)醫療器械不良事件監測

1.報告醫療器械不良事件應當遵循“可疑即報”的原則。

2.醫療器械不良事件報告管理

(1)導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告;

(2)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

二　保健食品管理、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理

一、保健食品的界定

1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2.食品VS保健品VS藥品

下一頁為習題

【例題-最佳選擇題】關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

『正確答案』D

『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

【例題-最佳選擇題】根據《醫療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告不良反應的主體是

A.醫療器械生產單位、使用單位、藥品研發機構

B.醫療器械生產單位、經營企業、使用單位

C.醫療器械生產單位、經營企業、疾控中心

D.醫療器械生產單位、經營企業、檢驗機構

『正確答案』B

『答案解析』醫療器械生產經營企業、使用單位應對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良反應監測，發現不良事件，應向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

A.第二類醫療器械　　B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械　　D.特殊用途醫療器械

1.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是

2.產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續的是

3.產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是

『正確答案』ACB

『答案解析』產品上市需要取得注冊證的是第二類和第三類醫療器械，前者經營需要備案，后者經營需要許可;產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是第一類醫療器械。

【例題-配伍選擇題】

A.一類 　　　　　B.二類

C.三類 　　　　　D.四類

根據《醫療器械監督管理條例》規定：

(1)具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是

『正確答案』C

(2)風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械是

『正確答案』A

(3)具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是

『正確答案』B

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