2019執業藥師《藥事管理與法規》講義及例題：第十章
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第十章 藥品安全法律責任
一、藥品安全法律責任的種類
| 1.民事責任 | 返還財產；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金 |
| 2.行政責任 | （1）行政處罰：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責令停產停業；⑤暫扣或吊銷許可證或執照；⑥行政拘留 |
| （2）行政處分：①警告；②記過；③記大過；④降級；⑤撤職；⑥開除 | |
| 3.刑事責任 | （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④無期徒刑；⑤死刑 |
| （2）附加刑：①罰金；②剝奪政治權利；③沒收財產；④驅逐出境 |
二 生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
一、生產、銷售假藥的法律責任
(一)假藥的認定及按假藥論處的情形
| 定性 | 情節 |
| 假藥認定 | （1）藥品所含成分與國家藥品標準規定“成分不符” （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 |
| 按假藥論處的情形 | （1）“國藥監部門”規定禁止使用的； （2）必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （3）使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （4）變質的； （5）被污染的； （6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的 |
(二)生產、銷售假(劣)藥行政責任
| 違法情形 | 行政責任 |
| （1）生產、銷售假藥的、醫療機構使用假藥 | ①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨幣金額：2倍以上5倍以下罰款 ③撤銷藥品批準證明文件，并責令停產、停業整頓 ④情節嚴重的，吊銷許可證 |
| （2）生產、銷售（劣）藥的、醫療機構使用劣藥 | ①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨幣金額：1倍以上3倍以下罰款 ③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證 |
| （3）生產銷售假（劣）藥企業直接負責人 | “十年內”不得從事藥品生產、經營活動 |
| （4）生產、銷售假藥從重處罰情節 | ①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 ②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥（劣藥）的 ③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥（劣藥） ④生產、銷售、使用假藥（劣藥），造成人員傷害后果 ⑤生產、銷售、使用假藥（劣藥），經處理后重犯的； ⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 |
(三)生產、銷售假(劣)藥的刑事責任
1.《刑法》140、141、142條：生產、銷售假藥、劣藥定罪量刑
| 名稱 | 定罪情形 | 量刑 |
| 假藥罪 | （1）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； （2）變質的；被污染的； （3）必須取得批準文號而未取得而生產的； 注：依《藥品管理法》認定假藥或按假藥論處 |
（1）足以嚴重危害人體健康的：處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； （2）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （3）致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的：處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產 |
| 劣藥罪 | （1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的； （2）未標明有效期、更改、超過有效期的；不注明或者更改生產批號的等 |
（1）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （2）后果特別嚴重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產 |
| 偽劣產品罪 | 在生產、銷售劣藥尚“不足以”認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件 | （1）偽劣產品銷售金額5萬元以上的； （2）偽劣產品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的； （3）偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計15萬元以上的 |
2.《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》：生產、銷售假(劣)藥量刑認定
| （1）對人體健康造成嚴重危害 | ①造成輕傷或者重傷的； ②造成輕度殘疾或者中度殘疾的； ③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的 |
| （2）認定為“其他嚴重情節” | ①造成較大突發公共衛生事件的； ②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的； ③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具應當酌定從重處罰情形之一的等 |
| （3）認定為有“其他特別嚴重情節” | ①致人重度殘疾的； ②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； ③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的； ④造成十人以上輕傷的； ⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的； ⑥生產、銷售金額50萬以上 |
| （4）應當酌情從重處罰的情形 | ①生產、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的； ②生產、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； ③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的； ④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的； ⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的； ⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的 |
下一頁為例題
隨堂練習
A.后果特別嚴重
B.其他嚴重情節
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他特別嚴重情節
1.生產、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于
2.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于
3.生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于
『正確答案』DCB
『答案解析』生產、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于其他特別嚴重情節;生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于對人體健康造成嚴重危害;生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于其他嚴重情節。
根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是
A.不注明生產批號的
B.被污染的
C.超過有效期的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的
『正確答案』B
『答案解析』不注明生產批號、超過有效期的按劣藥論處，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的為假藥。
通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為
A.假藥
B.劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
『正確答案』D
『答案解析』改變原生產日期和生產批號的藥品按劣藥論處。
【例題-綜合分析選擇題】
在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。
1.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的
『正確答案』D
『答案解析』AC屬于按劣藥論處，多加藥用淀粉生產降壓藥為劣藥。
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