2019執業藥師《藥事管理與法規》講義及例題：第三章
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第三章 藥品監督管理體制與法律體系
一、藥品監督管理機構
(一)國家藥品監督管理部門職責
| 國家食藥監總局（CFDA） | （1）起草立法權，負責制定部門規章 （2）負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施 （3）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施 （4）負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為 （5）負責食品藥品安全事故應急體系建設 （6）指導地方食品藥品監督管理工作 （7）承擔國務院食品安全委員會日常工作 |
| 地方 | 地方食藥監實施統一監督管理，業務上接受上級主管部門的指導；“地方政府”對本地區食品藥品安全負總責 |
(二)藥品監督管理其他相關部門的職責
| 1.衛生計生部門 | （1）負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃； （2）負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向績效考核機制； （3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。 （4）參與制定藥品法典，規范公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購，合理規定藥品采購價格 |
| 2.中醫藥管理部門 | （1）負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準； （2）負責中藥資源普查 |
| 3.發展和改革宏觀調控部門 | （1）負責監測和管理藥品宏觀經濟； （2）負責藥品價格的監督管理工作； |
| 4.人保部門 | 負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準 |
| 5.工商行政管理部門 | （1）負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊； （2）負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為 |
| 6.工業和信息化管理部門 | （1）負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準； （2）承擔醫藥行業管理工作； （3）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作 |
| 7.商務管理部門 | 負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度 |
| 8.海關 | 負責藥品進出口口岸的設置，監管、統計與分析 |
| 9.新聞宣傳部門 | 負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作 |
| 10.公安部門 | 負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪 |
| 11.監察部門 | 負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為 |
二、藥品技術監督管理機構
| （一）中國食品藥品檢定研究院 | （1）國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構。 （2）承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。 （3）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作。 （4）組織開展藥品、醫療器械等國家標準物質的規劃、計劃、管理工作。 （5）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作 （6）承擔生物制品批簽發相關工作。 （7）承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應的實驗研究工作。 |
| （二）國家藥典委員會 | （1）法定的“國家藥品標準”工作專業管理機構。 （2）編制《中國藥典》及其增補本。 （3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。 |
| （三）CFDA藥品審評中心 | （1）是國家食品藥品監督管理局藥品“注冊技術審評”機構。 （2）負責對申請注冊的藥品進行技術審評。 （3）負責制定藥品審評規范并組織實施。 （4）藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）、進口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。 |
| （四）CFDA食品藥品審核查驗中心 | （1）組織制定藥品、醫療器械審核查驗工作的技術規范和管理制度。 （2）組織開展藥品注冊現場核查相關工作。 （3）負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。 （4）組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作。 |
| （五）CFDA藥品評價中心 | （1）組織制訂藥品不良反應的監測與再評價以及藥物濫用的技術標準和規范。 （2）開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作。 （3）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。 （4）參與擬訂、調整非處方藥目錄。 提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子。 |
| （六）國家中藥品種保護審評委員會 | ①組織制訂食品生產經營許可、檢查以及中藥品種保護的技術標準和規范。 ②負責食品生產經營許可相關業務的備案管理工作。 ③負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。 ⑤承擔食品許可、中藥品種保護的信息化建設和數據庫管理工作。 |
| （七）行政事項受理服務和投訴舉報中心 | （1）負責國食藥監總局依法承擔的許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。 （2）受理食品生產、流通、消費環節違法行為的投訴舉報。 【提示】食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網絡、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械5類產品在研制、生產、流通、使用4個環節違法行為的投訴舉報。 （3）受理藥品、化妝品研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。 |
| （八）CFDA執業藥師資格認證中心 | （1）承擔執業藥師資格考試、注冊等專業技術業務組織工作。 （2）承擔全國執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。 |
三、藥品管理立法法的基本知識
(一)法的特征
1.規范性;
2.國家意志性;
3.國家強制性;
4.普遍性;
5.程序性。
【小貼士】法是由國家制定或者認可，體現統治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規范的總稱。
(二)法律淵源
| （1）憲法 | 全國人民代表大會制定，根本大法；現為1982年憲法 |
| （2）法律 | 全國人大及其常委會制定 |
| （3）行政法規 | 國務院制定 |
| （4）地方性法規 | 地方（人大或人大常委會）國家權力機關制定，在本行政區域內有效。不得同憲法、法律和行政法規相抵觸 |
| （5）民族自治條例和單行條例 | 民族自治地方的人民代表大會制定 |
| （6）部門規章 | 國務院各部委和具有行政管理職能的直屬機構制定 |
| （7）地方政府規章 | 省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府制定 |
| （8）國際條約、國際慣例 | 我國的締約權由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使 |
(三)法律效力
1.法律效力的概念
(1)空間效力：指法律在什么地方發生效力。
(2)時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。
【小貼士】 時間三原則：①不溯及既往原則②后法廢止前法原則③法律條文到達時間的原則。
(3)對人的效力：指法律適用于什么樣的人。
【小貼士】 分為屬地主義、屬人主義和保護主義。
2.法律效力的層次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位階的法之間：
①特別規定優于一般規定;
②新的規定優于舊的規定。
(3)法的效力的裁決(家長裁決制)
①法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致：由“全國人在常委會”裁決。
②行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致：由“國務院”裁決。
③同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時：由“制定機關”裁決。
| 【例題·多項選擇題】下列有關法律效力層次的說法，正確的有（ ）。 A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定 B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷 C.上位法的效力高于下位法 D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定 |
|
| 『正確答案』ABC |
二、我國藥品管理法律體系和法律關系
(一)我國藥品管理法律體系
1.法律體系：指一個國家“全部現行”法律規范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯系的統一整體。
2.法律部門：是根據一定“標準、原則”所制定的同類規范的總稱。
3.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：
| （1）法律 | 如：《藥品管理法》、《禁毒法》等 |
| （2）行政法規 | 如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等 |
| （3）地方性法規 | 如：《江蘇省藥品監督管理條例》等 |
| （4）部門規章 | 如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 |
| （5）地方政府規章 | 如：《湖北省藥品使用質量管理規定》等 |
| （6）中國政府承認或加入的相關國際條約 | 如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等。 |
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【例題·最佳選擇題】下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是
A.負責藥品價格的監督管理工作
B.擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作
C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購、合理規定藥品采購價格
D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作
『正確答案』B
『答案解析』A項是發改委的職責;C項是衛計委的職責;D項是公安部的職責。
【例題·配伍選擇題】
A.國家衛生和計劃生育委員會
B.人力資源和社會保障部
C.國家發展和改革會員會
D.商務部
1.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是
2.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是
3.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是
『正確答案』B、A、D
【例題·配伍選擇題】
A.工商行政管理部門
B.發展和改革宏觀調控部門
C.工業和信息化管理部門
D.商務主管部門
1.負責藥品價格監督管理工作的部門是
2.負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是
3.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是
『正確答案』B、C、D
【例題·配伍選擇題】
A.組織制定國家基本藥物目錄管理工作
B.醫藥行業管理工作
C.藥品價格的監督管理工作
D.負責食品藥品安全事故應急體系建設
1.國家藥品監督管理部門負責( )
2.國家衛生計生部門負責( )
3.國家發展和改革宏觀調控部門負責( )
『正確答案』D、A、C
【例題·配伍選擇題】
A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
1.承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作，對照的機構是( )
2.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是( )
3.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是( )
『正確答案』A、C、B
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