2018執業藥師《藥事管理與法規》考點總結：藥品與藥品安全管理
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考點一、藥品和藥品安全(2015，C)(2016，A)共2分
1、藥品的界定
(1)藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農藥。
(2)藥品的法定范圍具體可以將藥品大致分為三類：
| 中藥 | 中藥材、中藥飲片、中成藥 |
| 化學藥 | 化學原料藥及其制劑、抗生素 |
| 生物藥 | 血清、疫苗、血液制品 |
提示：我國藥品注冊分類中，只有“中藥、化學藥品、生物制品”的分類;沒有“生化藥品”的注冊類別，對生化藥品的報批通常根據藥品制造中更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。
(3)藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
(4)《藥品管理法》界定的藥品包括：診斷藥品。
2、藥品質量特性和特殊性
| 質量特性 | （1）有效性；（2）安全性；（3）穩定性；（4）均一性。 |
| 藥品的特殊性 | （1）專屬性；（2）兩重性；（3）質量的重要性；（4）時限性。 |
考點二、藥品安全管理(2015,A)(2016，2017,A)共3分
1、藥品安全風險特點：(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。
2、藥品安全風險可分為：(1)自然(必然或固有)風險;人為(偶然)風險。
3、加強藥品安全風險管理可以從三個方面著手：
(1)需要健全藥品安全監管的各項法律法規。
(2)要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。
(3)要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理。
考點三、我國藥品安全管理的目標任務(2017，X)共1分
1、發展目標
到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。①藥品質量進一步提高。②藥品醫療器械標準不斷提升。③審評審批體系逐步完善。④檢查能力進一步提升。⑤監測評價水平進一步提高。⑥檢驗檢測和監管執法能力得到增強。⑦執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。
2、主要任務和保障措施
①2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。
②堅決打擊“掛證”等違法行為。
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