國家對企業批發藥品的儲存-2018執業藥師藥事管理與法規精華考點
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國家對企業批發藥品的儲存
《藥品經營質量管理規范》中國家對企業批發藥品的儲存與養護規定：
第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;
(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;
(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;
(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;
(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;
(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：
(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業;
(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境;
(三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
(四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護;
(五)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理;
(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染;
(七)定期匯總、分析養護信息。
第八十七條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：
(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;
(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;
(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
第九十條 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
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