執業藥師關注：各地方2018年藥店新規
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湖北新規：武漢連鎖藥店無須再配建倉庫
從2018年起，武漢連鎖藥店可以委托第三方物流企業儲存和配送藥品了。
據武漢市食品藥品監管局食品藥品綜合監管處負責人介紹，該市目前共有71家藥品零售連鎖企業。此前，根據國家《藥品經營質量管理規范》要求，連鎖藥企必須配備藥品儲備倉庫，同時在面積、儲存、冷凍、溫度和濕度監測等各方面都有嚴格的要求。后有企業提出，能否出臺政策，委托藥品第三方物流企業配送藥品，幫助企業節省成本。經過兩個多月走訪企業和調研論證，近日武漢食藥監局正式出臺新規定。
武漢市食品藥品監管局要求，各區行政審批局在核發《藥品經營許可證(零售連鎖)》時，只需審核委托藥品第三方物流儲存配送合同(協議)，并在“倉庫地址欄”標注接受委托的藥品第三方物流企業名稱和地址。
以武漢心連心大藥房為例，企業在武漢有100家零售藥店，每年租金、人工成本、溫控系統維護等費用達200萬元。請第三方物流企業來儲存、配送藥品，運轉得好，可以節省一半以上費用。而且不必擔心藥品儲存和運輸安全等問題，降低藥品庫存，資金周轉壓力也減小了。
江蘇新規：揚州城區單體藥店面積不低于80平方米
近日，江蘇食藥監局最新出臺《江蘇省開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標準》，對藥店設施設備、從業人員、管理制度等進行了規定，要求新開辦藥店應配備指紋或其他形式考勤設備。該標準將于3月1日起實施。
面積要求
據了解，此實施標準主要針對單體藥店，也就是區別于連鎖形式的藥店。按要求，設在城區(含縣城)的藥店，其營業場所使用面積不少于80㎡;設在鄉鎮的藥店，其經營場所使用面積不少于60㎡。營業場所應為獨立區域，面積計算應為同一平面或連續面積，且不包括倉庫。
據了解，與2007年標準相比，經營場所面積要求有所增加。此前規定，主城區開設藥店，店堂使用面積不得小于60㎡，主城區以外不得小于40㎡。
營業員要求
此次新標準規定，營業員應具有高中以上文化程度。而此前的標準要求，營業員應具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上藥品經營工作經歷。
藥師要求
此外，新標準還要求，藥店法定代表人或企業負責人，應具備執業藥師資格。應至少配備1名執業藥師，且注冊在該企業。質量負責人、質量管理、驗收、采購人員、中藥飲片調劑人員還應具有相應的學歷或職稱。
對于藥店人員管理，還明確要求配備指紋或其他形式考勤設備，配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。據了解，這也是為將來對執業藥師坐堂考勤遠程監管做準備。
倉庫要求
新標準還有一大變化，對藥店倉庫面積也予以明確。如果能滿足藥品及時補、供的藥店，可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。需要設置倉庫的，倉庫應與營業場所在同一地址，使用面積不少于20㎡。儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。
據了解，原標準并未對倉庫的地址和面積有具體規定。只要求藥店設置倉庫的，應與其經營規模相適應，并符合藥品儲存、保管要求。新標準作出這些規定，也是為了避免藥品在遠距離搬運過程中，出現污損或途中儲存不當等情況，加大藥品安全風險。
此次新標準還對藥店倉庫需要配備的設備進行了明確，包括藥品與地面之間有效的隔離設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，符合儲存作業要求的照明設備，監測、調控溫濕度的設備等。
陜西新規：嚴重失信企業一年至少查4次
近日，陜西省食品藥品監督管理局出臺了《陜西省食品藥品監督管理局藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法》。
《辦法》根據藥店信用等級施行高低頻監管。對守信的藥品經營企業實行低頻監管，每年檢查不超過一次，對于基本守信藥店，一年不少于兩次;對于失信藥店，一年不少三次;而對于嚴重失信企業實行高頻檢查，一年檢查不少于四次。
對被評為失信和嚴重失信的藥品經營企業的相關信息，食品藥品監督管理部門按照有關規定將推送至陜西省公共信息平臺，會同有關管部門實施聯合懲戒。
《辦法》指出，根據藥店信用等級將藥店分為守信、基本守信、失信、嚴重失信四級。信用等級評定按年度組織開展，具體評定如下：
1.正常運營的藥店在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。
2.藥店具有下列情形之一的，評定為基本守信等級：
因違規經營藥品受到警告，被責令限期改正的;因《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的行為受到處罰的。
3.藥店具有下列情形之一的，評定為失信等級：
12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的;12個月內被警告、責令限期改正三次以上的;因違反藥品流通監管法律、法規與規章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。
4.藥店具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：
被列入藥品違法違規企業“黑名單”的;拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的;因違反藥品流通監管法律、法規構成犯罪的。
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