藥品再注冊要求-2018執業藥師藥事管理與法規精華考點
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藥品再注冊要求
第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊;不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊;不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：
(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;
(二)未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的;
(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;
(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的;
(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;
(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的;
(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的;
(八)未按規定履行監測期責任的;
(九)其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
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