中藥資源評估技術指導原則（全文）
瀏覽
收藏
為保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《中藥資源評估技術指導原則》。下面環球網校分享“中藥資源評估技術指導原則（全文）”供大家了解。
相關推薦：《中藥資源評估技術指導原則》起草說明
一、概述
為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關規定，制定本指導原則。
本技術指導原則所述中藥資源是指：專用于中成藥、中藥飲片等生產的植物、動物及礦物資源。本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來5年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源可持續利用可能造成的影響進行科學評估的過程。
二、基本原則
(一)堅持資源保護與產業發展相結合
中藥資源評估工作應與“堅持節約資源和保護環境的基本國策”相符，在加強中藥資源保護的同時，積極推動中藥資源可持續利用。
(二)藥材資源的供給與消耗平衡原則
使用藥材資源的藥品上市許可持有人或生產企業應提供評估資料證明預計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材，應保證藥材年消耗量低于相應藥品上市許可持有人或生產企業可獲得的規定產地藥材的年增長量。應強化質量優先意識，在保證質量符合產品要求的前提下評估可持續的產量，從質量和供應兩方面進行綜合評估。
(三)堅持動態評估原則
中藥產品在其立項、研制、上市后等階段均應開展藥材資源評估。根據中藥資源預計消耗量和預計可獲得量的變化及時更新評估報告。
已上市中藥產品原則上每5年對中藥資源重新評估一次。中成藥再注冊時，如處方中含有瀕危野生藥材，其生產有可能導致相應藥材資源枯竭的，藥品上市許可持有人或生產企業應在再注冊前開展中藥資源評估。
三、中藥資源評估內容
中藥資源評估主要包括預計消耗量、潛在風險和可持續利用措施三個方面。對于復方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應當單獨進行資源評估。
(一)背景資料
用于中藥資源評估的背景資料包括以下內容：
1.市場規模分析：中成藥從產品適應癥定位、目標人群、所治療疾病的發病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產品潛在的市場規模等方面論述。中藥飲片從銷售目標市場覆蓋范圍論述。
2.處方及實際投料：列出每一藥味的名稱及其處方量;明確每一藥味的實際投料量。
3.中藥資源基本信息：明確藥品上市許可持有人或生產企業所用中藥資源基原物種及其生物學特性，所使用中藥資源的藥用部位和產地初加工信息，野生或種植養殖的來源情況。
4.產地基本信息：中藥材產地地理位置(野生提供來源區域)、種植養殖基地面積、生產和組織方式。進口中藥材應當提供原產地證明及進口商相關信息。
5.中藥材質量信息：選擇中藥資源物種、基地位置或來源區域的主要依據;對中藥材質量進行的相關研究。
(二)預計消耗量
中藥資源預計消耗量是指在評估年限內產品預計消耗掉的中藥材總數量。
1.中成藥
中成藥根據處方和預計年銷售量計算被評估產品預計消耗量，計算公式為：
預計消耗量(噸)=每個最小包裝單位消耗中藥材量(克)×預計年銷售最小包裝總數×百萬分之一
其中：①每個最小包裝單位消耗中藥材克數，以背景資料2提供的資料為依據計算。②預計年銷售最小包裝總數可以參考同類上市產品近5年的年銷售量，或根據產品自身既往銷售情況估算，此部分資料主要從背景資料1獲得。
2.中藥飲片
每個產品可根據其每年所有銷售終端(醫院、藥房等)的累計銷售量或參考同類產品市場銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。
(三)預計可獲得量
重點描述中藥生產企業能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。
對來源于人工種植養殖的中藥材品種，應當說明基地的范圍、基地年產量;對來源于野生的中藥材品種，應當說明野生中藥材的來源區域范圍、可獲得量等。
(四)潛在風險
中藥資源潛在風險可從中藥材再生能力、中藥材成藥周期、分布區域、瀕危等級、特殊價值等方面分析，相關內容可來源于背景資料3、4。
1.再生能力
應當說明所使用中藥材是否為可再生資源以及再生的限制條件，包括人工繁殖是否存在障礙、特殊生境需求等。
2.中藥材成藥周期
應當說明中藥資源從幼苗生長到繁殖器官成熟所需要的時間和生產符合藥品標準的中藥材所需要的時間，可以引用文獻數據或實測數據。
3.分布區域
應當說明所使用中藥資源分布范圍，重點從中藥資源道地性和品質變異的角度說明，可以引用文獻數據或實測數據。
4.瀕危等級
應當關注國家、地方或國際珍稀瀕危保護名錄的更新情況，并說明所使用中藥資源是否被列為保護對象，以及是否收錄在相關保護名錄中。
5.特殊價值
應當說明所使用中藥資源在生態系統和生物多樣性中的特殊作用和價值。例如，甘草、麻黃對防風固沙具有重要生態價值，過度采挖可能導致土壤沙化。
6.風險特別提示
所使用中藥資源含有以下任何一種情形時，需要在中藥資源評估報告結論部分對該資源含有的風險進行特別提示：
①不可進行人工繁育：該類中藥材生長條件或繁育機制尚不清楚，不能進行人工種植養殖，中藥材可持續供給存在障礙。
②中藥材成藥周期在5年以上(含5年)：該類中藥材從繁殖體種植養殖開始計算，生長成為達到藥用標準中藥材的時間超過5年，生產周期長導致產量波動大，供需動態匹配困難。
③對生境有特殊需求，分布較窄：該類中藥材僅分布在特定區域，產量難以擴大，過度采挖極易導致物種瀕危。
④為野生珍稀瀕危資源：該類藥材已經出現資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國內外法律法規對該種資源的使用具有限制措施。
⑤質量不穩定：該類中藥材不同區域質量變異較大或品種容易混雜，容易出現質量問題。
⑥存在嚴重連作障礙：該類中藥材由于病蟲害、營養等因素，無法在同一地塊反復種植，需要不斷更換種植地，質量管理有難度。
⑦其他可能造成資源量或質量問題的風險：如進口藥材、產地變遷、氣候變化、環境污染等。
(五)可持續利用和穩定質量措施
中藥資源可持續利用措施的評估需著重說明以下情形：
1.可持續獲得性
對來源于人工種植養殖的中藥材品種，應當提供基地發展5年規劃;對來源于野生的中藥材品種，應當明確年產量，說明5年自然更新、野生撫育和野生變家種家養等情況。
2.穩定質量措施
應當明確并固定中藥材基原、來源區域、采收時間、產地初加工方法等。來源于人工種植養殖的，還應當說明種植養殖符合中藥材生產質量管理規范要求的措施。
四、中藥資源評估決策和動態調整
分析可持續利用措施是否能夠有效防范潛在風險，根據預計消耗量與預計可獲得量的匹配情況，可作出中藥資源評估決策。
可持續利用措施能夠有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續利用帶來的風險較低。
可持續利用措施無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品對中藥資源可持續利用帶來的風險較高，則應慎重考慮產品的研發或上市，并需要調整預計消耗量或可持續利用措施。
經過調整，仍無法有效防范潛在風險，預計消耗量與預計可獲得量不相匹配的，說明中藥產品的生產有可能導致相關中藥資源的枯竭。
附：點擊下載
1.中藥資源評估報告格式要求
2.種植中藥材參考名錄(植物類)
編輯推薦：
環球網校分享執業藥師考試論壇或者關注環球網校執業藥師考試交流微信公眾號“hqwxzyys”，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 衛健委發布！2025年藥事管理等3個專業醫療質量控制指標印發通知2025-09-19
- 藥監局新規：《中藥飲片標簽管理規定》8月1日起執行！2025-07-24
- 關于《甘肅省定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理工作實施細則》政策解讀2025-03-22
- 甘肅省定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理工作實施細則（含執業藥師）2025-03-21
- 新疆藥品監督管理局：《執業藥師注冊管理辦法》政策解讀2025-03-18
- 2024年甘肅執業藥師繼續教育工作有關事項的通知2025-01-15
- 《陜西省執業藥師繼續教育實施細則(試行)》政策解讀2024-11-03
- 溫馨提示：執業藥師不進行繼續教育將無法注冊2024-09-20
- 直接0分！執業藥師考試有這些行為或取消成績2024-09-16
- 成績無效？2024年上海執業藥師資格考試這些事情千萬不要做2024-09-11
打卡人數
