執業藥師《臨床藥理學》考試資料：藥品的注冊與管理
更新時間：2017-12-21 09:25:10
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摘要 臨床藥理學是研究藥物在人體內作用規律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學科。為幫助大家備考，環球網校提供執業藥師《臨床藥理學》考試資料：藥品的注冊與管理，希望對大家備考有幫助。點擊立刻獲取2018年
臨床藥理學是研究藥物在人體內作用規律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學科。為幫助大家備考，環球網校提供“執業藥師《臨床藥理學》考試資料：藥品的注冊與管理”，希望對大家備考有幫助。
藥品的注冊與管理
新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
一、藥品注冊的申請
(一)新藥申請
(二)已有國家標準藥品的申請
(三)進口藥品申請
(四)補充申請
(五)再注冊申請
GCP---藥物臨床試驗質量管理規范 GLP---藥物非臨床研究質量管理規范
GMP---藥物生產質量管理規范 SFDA---國家食品藥品監督管理局
ICH---人用藥品注冊技術規范的國際協調會議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
二、化學藥品的注冊分類
1) 未在國內外上市銷售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3) 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品
4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗)
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
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