執業藥師《臨床藥理學》考試資料：藥物的臨床研究
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臨床藥理學是研究藥物在人體內作用規律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學科。為幫助大家備考，環球網校提供“執業藥師《臨床藥理學》考試資料：藥物的臨床研究”，希望對大家備考有幫助。
藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
其內容：為藥物耐受性試驗與藥物動力學研究。
最低病例數：20至30例，為健康受試者。
研究目的：在健康志愿者中，研究人體對藥物的耐受程度并通過藥物動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。
Ⅱ期臨床試驗是隨機雙盲對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性做出初步評價
目的：確定適應證，推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數等，評價其不良反應，并提供防治方法。
最低病例數：100例，為病人(患者)。
Ⅲ期臨床試驗是擴大的多中心臨床試驗，是治療作用確證階段。
目的是：進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。
最低病例數：300例，為病人(患者)
Ⅳ期臨床試驗：又稱上市后監察，是新藥臨床試驗的繼續
其目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改變給藥劑量等，并根據進一步了解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。
最低病例數：2000例，為患者
生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥動學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。病例數：18-24例。
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