藥品不良反應(yīng)報告主體及范圍-2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》高頻考點
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《藥事管理與法規(guī)》作為2017執(zhí)業(yè)藥師公共考試科目，命題導(dǎo)向越來越強調(diào)“以用定考”，不只強調(diào)對考點的記憶，還需要掌握考點內(nèi)部以及考點之間的邏輯關(guān)系，最終要落實到會用這些知識幫助患者解決實際問題。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“藥品不良反應(yīng)報告主體及范圍-2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》高頻考點”，供大家參考。
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[考情分析]本知識點在2015年考試中最佳選擇題與配伍選擇題中出現(xiàn)，所占分值3分。
考頻指數(shù)：★★★★★
[具體內(nèi)容]
法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
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