食藥監管總局藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定征求意見稿
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促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，食品藥品監管總局組織起草了《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》，為幫助大家及時了解相關信息，環球網校將“食藥監管總局藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定征求意見稿”詳細內容分享如下：
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藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定
(征求意見稿)
第一條為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 已上市藥品的生產技術轉讓、委托生產、企業兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情況均涉及藥品生產場地的變更，中藥、化學藥品(原料藥、制劑)、生物制品相關注冊申請的申報、審評、審批適用本規定。
第三條在中國境內，同一生產場地一般是指負責實際生產的新舊建筑物擁有同一生產地址。不同生產場地是指負責實際生產的新舊建筑物擁有不同的生產地址。該生產地址均應當是藥品上市許可持有人或者藥品生產企業注冊時國家食品藥品監督管理總局(CFDA)所發藥品注冊批件標明的。
在中國境外，同一生產場地是指負責實際生產的新舊建筑物必須緊鄰或毗鄰，之間間斷或有間隔就視為不同生產場地。
凡是藥品生產條件、生產設備及質量保證體系等已進行系統評估的藥品實際生產線發生變更的，均應當屬于藥品生產場地發生變更。
第四條藥品生產場地的藥品生產質量管理規范(GMP)檢查歷史(接受或未接受GMP檢查)、生產場地內所進行的操作以及藥品的類別(例如原料藥中間體、原料藥、特殊制劑、中藥、生物制品等)等是對藥品安全性、有效性存在潛在影響的主要因素。根據其對最終產品可能產生的影響程度，藥品生產場地變更分為重大變更、中度變更、微小變更。
第五條重大變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質量可控性有可能產生潛在較大的影響。該類變更需要經國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評批準后方可實施。
中度變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質量可控性有可能產生潛在影響，但影響較小。該類變更在藥品上市許可持有人或藥品生產企業提交補充申請后，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在規定期限內未予否定或質疑的，可以實施。集團內的中度變更按本規定第九條執行。
微小變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質量可控性一般不會產生影響。該類變更可以自行實施，上市許可持有人或藥品生產企業應當向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心備案。
第六條藥品審評部門應當在對所審品種的性質和檢查歷史等因素進行綜合評估后，或針對審評中發現的問題，確定是否需要進行境內或境外的生產現場檢查，并向藥品檢查部門發出檢查通知。國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心負責組織開展屬于重大或中度變更的藥品生產場地變更的生產現場檢查工作。
第七條藥品生產場地發生重大變更或中度變更的，境內生產藥品的上市許可持有人或藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品檢驗機構報送變更后生產的3批樣品。生物制品、進口藥品應向中國食品藥品檢定研究院報送生產場地變更后生產的3批樣品。食品藥品檢驗機構應當在規定的時限內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告。
第八條藥品上市許可持有人或者藥品生產企業應當是藥品生產場地變更的責任主體，應當對生產場地變更的必要性及風險進行合理評估，對變更前后藥品的質量進行全面分析和研究驗證。
第九條集團內除生物制品外，藥品生產場地變更屬于中度變更，且變更前后質量保證體系基本一致，生產設備、標準操作規程(SOP)、人員具有的生產操作經驗等均保持不變，變更后的藥品生產場地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產企業在向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心申報補充申請后，即可實施該類變更。
第十條藥品的生產技術轉讓時，雙方應當簽訂合同，產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。轉讓方應當將轉讓藥品的所有規格一次性轉讓給同一個受讓方，同時向食品藥品監管部門提出注銷藥品批準文號的申請。
上市許可持有人制度實施前，對于僅持有《新藥證書》且監測期未滿，未取得藥品批準文號藥品的生產技術轉讓，合同的轉讓方應為《新藥證書》所有署名單位。對于持有《新藥證書》且監測期未滿，已取得藥品批準文號藥品的生產技術轉讓，合同的轉讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業。
第十一條對于持有《新藥證書》且監測期未滿藥品的生產技術轉讓，應當在《新藥證書》原件上標注已批準轉讓的相關信息后予以返還;未獲批準的，《新藥證書》原件予以退還。
第十二條進口藥品實際承擔生產任務的藥品生產場地發生重大或中度變更的，申請人應通過補充申請將相關的研究驗證資料報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。經審評符合要求的，國家食品藥品監督管理總局核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。微小變更由申請人向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心備案。
第十三條屬于進口藥品轉讓至中國境內引起的藥品生產場地變更被批準時，轉讓前已取得用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的，國家食品藥品監督管理總局應同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。
第十四條麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行藥品的生產技術轉讓。
第二類精神藥品制劑申請轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。
放射性藥品申請轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。
第十五條本規定自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理總局已發布的國內藥品生產場地變更注冊管理有關規范性文件與本規定不一致的，以本規定為準。對不屬于藥品上市許可持有人制度實施過程中的藥品委托生產的管理仍按國家有關規定執行。
《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)同時廢止，之前受理的藥品技術轉讓注冊申請，按原有規定審評審批。
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