本文為環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)中涉及假、劣藥常考知識點匯總”內(nèi)容，執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》中假、劣藥的認定以及生產(chǎn)、銷售假、劣藥的法律責(zé)任是考試的重點內(nèi)容，也是經(jīng)常容易混淆的考點。希望能幫助大家爭取更多分數(shù)。

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　　一、假藥的認定

　　1.有下列情形之一的，為假藥：

　?、偎幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　?、谝苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。

　　記憶技巧：充分(充是指冒充，“分”諧音份，代表成份)。

　　2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

　?、賴鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　?、谝勒毡痉ū仨毰鷾识唇?jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　③變質(zhì)的;

　?、鼙晃廴镜?

　?、菔褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a(chǎn)的;

　　⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

　　記憶技巧：禁止變污原文超出批準檢驗范圍(詞語代表上面每條的關(guān)鍵詞)。

　　二、生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任

　　生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　3.從重處罰的情節(jié)

　　生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

　?、僖月樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　?、谏a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

　?、凵a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　　④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　?、萆a(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　記憶技巧：重犯因毒麻精放傷害孕嬰兒學(xué)生(詞語代表上面每條的關(guān)鍵詞)

　　三、生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　1.刑事責(zé)任認定及刑罰

　　(1)生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

　　(2)對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

　　(3)致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：

　?、僭斐奢p傷或者重傷的;

　?、谠斐奢p度殘疾或者中度殘疾的;

　?、墼斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

　?、芷渌麑θ梭w健康造成嚴重危害的情形。

　　3.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：

　?、僭斐奢^大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　?、谏a(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

　　③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌定從重處罰情形之一的;

　?、芨鶕?jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。

　　4.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：

　　①致人重度殘疾的;

　?、谠斐扇艘陨现貍⒅卸葰埣不蛘咂鞴俳M織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的;

　?、墼斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　?、茉斐墒艘陨陷p傷的;

　?、菰斐芍卮蟆⑻貏e重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　　⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

　?、呱a(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌定從重處罰情形之一的;

　?、喔鶕?jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。

　　5.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當認定為“生產(chǎn)”假藥：

　?、俸铣伞⒕?、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　?、趯⑺幤吩稀⑤o料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　　③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當認定為“銷售”假藥。

　　6.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當酌情從重處罰的情形包括：

　?、偕a(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　?、谏a(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

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　?、凵a(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　?、菰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;

　?、迌赡陜?nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

　?、咂渌麘?yīng)當酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　四、劣藥的認定

　　1.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　①未標明有效期或者更改有效期的;

　　②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　?、鄢^有效期的;

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　?、奁渌环纤幤窐藴室?guī)定的。

　　記憶技巧：批三笑，批劫財，防色腐。

　　根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：①生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;②醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

　　五、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任

　　處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　2.個人承擔(dān)的行政責(zé)任

　　直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　3.從重處罰的情節(jié)

　　有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

　　①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;

　　②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;

　?、凵a(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;

　　④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　?、菥芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　六、生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　1.刑事責(zé)任認定及刑罰

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：

　　①造成輕傷或者重傷的;

　　②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　?、墼斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

　?、芷渌麑θ梭w健康造成嚴重危害的情形。

　　2.生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“后果特別嚴重”：

　　①致人重度殘疾的;

　?、谠斐扇艘陨现貍?、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的;

　　③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　　④造成十人以上輕傷的;

　　⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　3.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當認定為“生產(chǎn)”劣藥：

　?、俸铣?、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　?、趯⑺幤吩稀⑤o料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　?、塾≈瓢b材料、標簽、說明書的行為。對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當認定為“銷售”劣藥。

　　4.刑罰的適用

　　在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

　　生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為：

　　①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的;

　?、趥瘟赢a(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;

　　③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。

　　七、為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

　　知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。

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