政策解讀總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定

更新時間：2017-05-18 15:23:19 來源：環球網校

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摘要　　《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。下面環球網校分享政策解讀總局關

　　《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。下面環球網校分享政策解讀總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定如下：

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　　一、關于調整后的審批時限

　　調整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時限執行。

　　二、關于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜

　　申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標準復核的，進入行政審批環節，需要開展標準復核的，進入技術審評環節。

　　三、關于不需技術審評的補充申請審批程序

　　對于不需技術審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項)，按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。

　　四、關于注冊證核發時間

　　相關審批程序調整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。

　　五、關于批準證明文件及其附件的勘誤程序

　　申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負責核實辦理相關勘誤事宜。

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　　國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定

　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強藥品注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

　　一、藥物臨床試驗審批決定(含國產和進口);

　　二、藥品補充申請審批決定(含國產和進口);

　　三、進口藥品再注冊審批決定。

　　其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

　　調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

　　藥品監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。

　　本決定自2017年5月1日起施行。

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