部分醫療器械行政審批事項審批程序調整決定自2017年7月1日起施行

更新時間：2017-04-06 10:59:52 來源：環球網校

瀏覽

執業藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

地區

獲取驗證立即預約

請填寫圖片驗證碼后獲取短信驗證碼

看不清楚，換張圖片

免費獲取短信驗證碼

摘要　　部分醫療器械行政審批事項審批程序調整決定自2017年7月1日起施行。醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。具體內容環球網校分享如下：　　相關推薦：《醫療器械臨床試驗質量管理

　　部分醫療器械行政審批事項審批程序調整決定自2017年7月1日起施行。醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。具體內容環球網校分享如下：

　　相關推薦：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》詳細內容

　　國家食品藥品監督管理總局

　　關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定

　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

　　一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定;

　　二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定;

　　三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。

點擊立刻獲取2017年執業藥師考試動態

　　環球網校友情提示：執業藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

醫療器械產品技術要求有關問題的通知

國家食藥監管理局醫療器械注冊管理法規解讀內容匯總

　　相關推薦：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》詳細內容

　　其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

　　調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

　　醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。