總局關于關于麥考酚類藥品的生殖毒性風險的通報問答

更新時間：2017-05-18 14:57:19 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息，提示在可選擇其他預防移植排斥的藥品時，妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國家藥品不良反應監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評估,認為該類藥品存在生殖毒性風險。為使醫(yī)

　　歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息，提示在可選擇其他預防移植排斥的藥品時，妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國家藥品不良反應監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評估,認為該類藥品存在生殖毒性風險。為使醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解麥考酚類藥品的安全性問題，尤其是生殖毒性風險，環(huán)球網(wǎng)校分享總局關于關于麥考酚類藥品的生殖毒性風險的通報問答如下：

　　一、麥考酚類藥品有哪些適應癥?

　　麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質類固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應。

　　二、我國都有哪些麥考酚類藥品?

　　目前在我國上市銷售的麥考酚類藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

　　三、麥考酚類藥品的生殖毒性風險都有哪些表現(xiàn)?

　　麥考酚類藥品的生殖毒性風險主要表現(xiàn)為孕婦自發(fā)性流產(chǎn)、胎兒或新生兒先天性異常、耳畸形、胃腸道畸形、生長遲緩、心臟畸形、腭裂、眼畸形、室間隔缺損、畸形、胎兒死亡等。

　　四、如何減少生殖毒性嚴重不良反應的發(fā)生?

　　(一)建議醫(yī)務人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應癥使用該類產(chǎn)品。對于說明書推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學證據(jù)，建議醫(yī)務人員權衡該類藥品的風險獲益，規(guī)范臨床使用。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)應加強安全用藥宣傳，科學推介產(chǎn)品，及時將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強上市后研究，為臨床合理用藥提供依據(jù);及時完善藥品說明書安全警示信息。

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