首次人體臨床試驗指南最終修訂稿預計2017年上半年發布
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2016年11月15日，EMA發布了《試驗用藥品的首次人體和早期臨床試驗中識別和降低風險的策略指南》(Guideline onstrategies to identity and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products)(以下簡稱“首次人體臨床試驗指南”)修訂征求意見稿，征求意見截止日期為2017年2月28日。首次人體臨床試驗指南最終修訂稿預計2017年上半年發布。相關信息環球網校分享如下：
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EMA現行的首次人體臨床試驗指南是2007年發布的，為首次人體臨床試驗的開展提供指導，重點是關于試驗設計和允許受試者開始治療所需的資料。 2016年7月至9月底，EMA公布了一份征求公眾意見的概念文件，其中概述了原指南需要修訂的主要內容，反映了指南過去十年實施中的變化情況。該概念文件還提及汲取了2016年1月法國雷恩首次人體臨床試驗悲劇的教訓。
本次的征求意見稿是在上述概念文件基礎上制訂的。由歐盟成員國臨床試驗監管當局的老師小組提出，經EMA的人用藥品委員會(CHMP)審議通過。
本次修訂旨在解決近年來首次人體臨床試驗方案面臨的日益復雜的問題。2007年發布的指南側重于當時采用單次遞增劑量的試驗設計，近年來，首次人體臨床試驗設計已日益復雜，申辦者在單個臨床試驗方案中設立多項實驗內容，例如，評估單個和多個遞增劑量、食物的影響、或針對不同的年齡組)。
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2016年11月15日，EMA發布了《試驗用藥品的首次人體和早期臨床試驗中識別和降低風險的策略指南》(Guideline onstrategies to identity and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products)(以下簡稱“首次人體臨床試驗指南”)修訂征求意見稿，征求意見截止日期為2017年2月28日。首次人體臨床試驗指南最終修訂稿預計2017年上半年發布。相關信息環球網校分享如下：
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指南修訂稿主要包括：管理和減輕試驗受試者風險的策略;計算人體起始劑量、遞增劑量及最大劑量標準的原則;以及實施臨床試驗包括多個研究部分臨床試驗的原則。而且指南修改稿還涉及了非臨床研究方面的內容，例如如何更好地將藥代動力學數據、藥效學數據和毒理學試驗數據整合到總體的風險評估中，以及非臨床研究數據在確定估計治療劑量、最大劑量和劑量爬坡步驟及其時間間隔時的作用。此外，修改意見稿還介紹了臨床研究的其他內容，包括停止研究的標準、對新出現數據的滾動式審查、對試驗受試者安全信息的關注、處理不良事件時的治療中止原則以及進入下一個劑量的原則。
本次征求意見結束后，預計EMA將在2017年上半年發布首次人體臨床試驗指南的最終修訂稿。
(來源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/newsdetail002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，編譯：劉培英, 審校：田少雷)
原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第2卷第1期(總第4期)，2017，P3
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