臨床試驗數據造假從重處罰

更新時間：2016-01-07 09:49:04 來源：環球網校

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摘要　　7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有22家企業申報的24個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不

　　7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有22家企業申報的24個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴”的臨床試驗數據核查，目前工作進展如何?是否該對臨床試驗數據造假從重處罰?對此，食品藥品監管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗數據自查核查工作接受記者采訪。

　　記者：產生臨床試驗數據不真實、不完整等問題的原因是什么?

　　吳湞：初步分析，(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據造假相關信息)產生這些問題的主要原因：一是申請人沒有按照GCP相關規定履行對臨床試驗行為的監督責任。有的對臨床試驗過程不參與、不監督，有的授意或者默許臨床試驗造假。申請人委托的臨床試驗合同組織(CRO)對試驗行為沒有履行相應的監督責任，有的CRO甚至成為規避監管、弄虛作假的“教唆者”。二是臨床試驗研究者違反臨床試驗質量管理規范，有關規定沒有將試驗中的數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例表中，不真實填寫有關數據，甚至篡改數據。三是臨床試驗機構對臨床研究項目管理不力，對研究結果不審查、不把關。四是有的藥品監管部門對臨床試驗現場檢查流于形式。

　　臨床試驗數據不真實、不完整，有著深刻的歷史和社會原因。(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據造假相關信息)我國現代制藥業起步較晚，歷史上藥品嚴重短缺。改革開放以來，醫藥產業有了巨大發展，基本解決了藥品可及性問題。近十幾年來，我國采取集中藥品上市審批權限、提高國家藥品審批標準、提升藥品生產質量管理水平等措施，努力提高藥品質量，但部分藥品質量與原研產品質量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發基礎薄弱，臨床試驗管理監督薄弱，藥品審評力量薄弱。這些問題既有藥品行業自身發展的問題，也與整個社會對知識產權尊重不夠、對藥品臨床試驗者的勞動尊重不夠、藥品營銷領域“劣幣”驅逐“良幣”、醫療機構“以藥補醫”的社會環境有關系。

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　　記者：如何處理臨床試驗數據造假的行為人?

　　吳湞：對被查出臨床數據真實性存在問題的，(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據造假相關信息)要立案調查，在查清事實的基礎上，分清各方責任。原則上，藥品上市申請人是藥物臨床試驗的發起者和受益者，需對注冊申報的數據承擔全部法律主體責任;藥物臨床試驗機構項目研究者和CRO是受申請人委托從事藥物臨床試驗的具體承擔者，對數據真實性、完整性等問題承擔直接責任;藥物臨床試驗機構是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責任。具體處罰措施在總局第117號公告和第230號公告中都已經明確。

　　這里要說明的是，數據不真實屬于臨床試驗中很嚴重的問題，但在實際處理中不會一律認定為故意造假。對于已查明多個品種存在真實性問題的申請人和臨床試驗機構，對其申報或承擔的其他申報項目，原則上不予審評審批;如果申請人或臨床試驗機構自查后認為能夠保證數據真實可靠的申報項目，申請人和臨床試驗機構可以自己“舉手” 申請監管部門進行現場核查。當然，如果檢查中發現仍存在真實性問題的，要從重處罰。

　　記者：自查核查的政策和措施有哪些?

　　吳湞：概括地說，一是自查糾錯從寬，被查處理從嚴。在自查階段，申請人發現數據資料存在問題主動撤回的不公布名單、不追究責任;在總局核查前撤回的，公布責任單位和責任人的名單，但不追究責任;對主動撤回的注冊申請，原批件繼續有效，申請人可以完善后重報。被核查出存在問題影響對藥品安全性、有效性和質量可控性判斷的，不予批準，公布責任單位和責任人的名單，涉嫌違法的還要依法追究責任。二是嚴懲故意造假，允許規范補正。(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據造假相關信息)對核查中發現的問題，要嚴格區分數據不真實和不規范、不完整兩類性質不同的問題。數據不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗研究者及其他負有直接管理責任的人員、 CRO責任人的責任并對外公布;對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據證明其數據真實，經查證屬實的，不視為故意造假。對不規范行為不能作出合理解釋及數據不完整，不能作出安全性、有效性判斷的，其注冊申請不予批準;對不規范行為能夠作出合理解釋，對不完整的數據能夠進行補正，并證明其有效性安全性的，申請人可以補正后由審評中心按程序審評。對藥物臨床試驗數據造假的，不得混同不規范、不完整問題，大事化小、重事輕處;對不規范、不完整問題，要防止錯判為數據造假。三是不追求撤回數量，只看數據是否真實完整規范。對各地區、各申報企業、各醫療機構撤回多少，沒有數量要求。是否撤回由申請人、醫療機構在自查基礎上自行決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。醫療機構要求申請者撤回的，需說明原因，并向當地省級食品藥品監管部門報告其存在真實性、完整性、規范性的具體問題。個別醫療機構以停止采購企業藥品強制要求企業撤回的做法是不可取的。

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