放射性藥品生產經營許可證載明事項說明

更新時間：2016-11-01 13:30:55 來源：環球網校

瀏覽

執業藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

地區

獲取驗證立即預約

請填寫圖片驗證碼后獲取短信驗證碼

看不清楚，換張圖片

免費獲取短信驗證碼

摘要　　2011年，原國家食品藥品監督管理局與國家國防科技工業局統一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發。目前，許多企業許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發工作，

　　2011年，原國家食品藥品監督管理局與國家國防科技工業局統一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發。目前，許多企業許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發工作，食品藥品監管總局國家國防科技工業局發布關于換發放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知(食藥監藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關事項通知行政區域內企業并遵照執行。下面環球網校分享“放射性藥品生產經營許可證載明事項說明”內容如下：

　　《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、注冊地址、生產(經營)地址、生產(經營)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、有效期、日常監管機構、日常監管人員、發證機關、發證日期和投訴舉報電話等內容。

　　一、編碼規則。許可證編號：“省份簡稱+R+S或J+四位年號+二位順序號”，R代表放射性藥品，S代表生產許可，J代表經營許可。如，“編號：京RS 201601。，“編號：京RJ 201601。。分類碼：用于對許可證生產、經營范圍進行統計歸類，R1為“體內放射性藥品”，R2為“體外放射性診斷試劑”。

　　二、企業名稱、注冊地址、社會信用代碼、法定代表人等應當與工商行政管理部門核發的《營業執照》或商事登記證明文件中載明的相關內容一致;申請單位在按規定取得社會信用代碼之前，許可證社會信用代碼欄目可暫時填寫組織機構代碼;取得社會信用代碼后，應及時辦理登記事項變更。

　　三、生產、經營地址為放射性藥品實際生產、經營場所。

點擊立刻獲取2016年執業藥師考試政策法規

　　環球網校友情提供：執業藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

《藥品經營許可證》證書的管理

《藥品經營許可證》的變更

　　四、生產、經營范圍填寫規范：

　　(一)《放射性藥品生產許可證》正本生產范圍填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑：生產范圍為體內放射性藥品的，還應在其后加括弧注明劑型類別，如體內放射性藥品(小容量注射劑);生產范圍為體外放射性診斷試劑的不需標注劑型類別。

　　《放射性藥品生產許可證》副本生產范圍為體內放射性藥品的，還應在括弧內注明產品名稱，如：體內放射性藥品(小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖、锝[99mTc]甲氧異腈);生產范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產品名稱。

　　劑型類別應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫。劑型類別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。

　　(二)《放射性藥品經營許可證》的經營范圍正、副本填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明放經營品種的核素應是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。