藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校提供“藥品管理法有關的審批事項_2016年執業藥師考試藥事管理與法規內容輔導”如下：

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　　1、基本的部門權限劃分：

　　基本規定，并注意以下事項：

　　工商行政管理部門

　　違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

　　2、由SFDA審批的事項：

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產企業的生產工藝的批準(環球網校分享藥品管理法有關的審批事項內容輔導);

　　(2)藥品生產企業的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名(注意和醫療機構分開);

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器;

　　(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，其余由省級局認證;

　　(5)醫療機構間調劑使用：SFDA規定的特殊制劑、省間調劑使用;

　　注意：醫療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批;

　　(6)藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品;

　　(7)藥品監測期;

　　(8)醫療機構因急需進口少量藥品的;

　　(9)麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發;

　　(10)新發現和從國外引種的藥材銷售前的批準機構;

　　(11)負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布、調整工作。

　　3、省藥品監督管理部門批準的事項：

　　(1)藥品生產許可證;

　　(2)藥品經營許可證;(批發)(零售是縣以上局)

　　(3)醫療機構制劑許可證;(注意先要經過省衛生行政部門審核同意)

　　(4)醫療機構配制的制劑：

　?、籴t療機構制劑批準文號的發放;

　?、谒褂玫闹苯咏佑|藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準。

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　　(5)中藥飲片炮制規范;

　　(6)有關藥品廣告的行政權限(環球網校分享藥品管理法有關的審批事項內容輔導)：

　?、賹彶樗幤窂V告(藥品管理法，P57，60條);

　?、谂鷾省⒑税l藥品廣告批準文號;

　?、蹤z查經批準的藥品廣告;

　?、芟蛩幤窂V告監督管理機關通報;

　?、菹蛩幤窂V告監督管理機關提出處理建議;

　　⑥停止該藥品廣告發布;

　?、哓熈钕奁诟恼?

　　⑧撤銷藥品廣告批準文號;

　?、崆楣潎乐氐?，予以公告。

　　(注意藥品廣告的監督、處罰機關是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物制品之外藥品的認證工作;

　　(8)藥品批發、零售GSP認證、發證機構;(注意：申請機構批發為省局，零售是縣級以上局)

　　(9)受國家局委托對：

　?、偕陥笏幬锏难兄魄闆r及條件進行審查;

　?、谏陥筚Y料形式審查;

　?、蹤z驗試制的樣品。

　　(10)普通商業企業零售乙類OTC的審批：省級藥品監督管理部門或其授權的局;

　　(11)醫師開具的院內制劑處方的名稱：省級衛生行政部門審核，省級藥品監督管理部門批準。(注意和醫療機構制劑許可證對照)

　　4、地市級局涉及的事項：

　　(1)普通商業企業零售乙類OTC的審批：當地地市級以上藥品監督管理部門(特別注意所有有關普通商業企業經營藥品的規定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規定。另外還要注意必須有《藥品經營許可證》才能經營藥品的企業：批發;經營處方藥與甲類非處方藥的零售)

　　(2)藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門。

　　5、縣級局涉及的事項：

　　(1)藥品經營許可證;(零售)(批發是省級局)

　　(2)縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產、銷售的藥品，沒收違法所得;

　　(3)對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。(注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理、處罰機構)

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