2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題（14）
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藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題(14)”。預祝大家順利通過2016年執業藥師資格考試。
1.申請人在藥物臨床研究過程中監督執行“GCP”應當指定
A.具有醫學大專畢業的人員進行
B.具有醫學本科畢業的人員進行
C.具有醫學博土的人員進行
D.具有藥學博土的人員進行
E.具有一定專業知識的人員進行
答案:E
2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
答案:C
3.醫療器械標簽和包裝標識應當符合
A.藥品包裝、標簽和說明書管理規定
B.國家有關標準或規定及本規定的相關內容
C.本規定的相關內容
D.國家有關標準
E.國家有關規劃
答案:B
4.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國務院藥監管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家技術監督局
答案:D
5.國家藥品監督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質量方法的
答案:D
6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學藥物的注冊分類
B.化學藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類
答案:E
7.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
答案:B
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8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結束后3年
E.至臨床試驗結束后5年
答案:E
9.藥物臨床研究包括的內容是
A.動物藥代動力學試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行
A.一般不需進行臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.只需進行Ⅱ期臨床試驗
D.只需進行Ⅲ期臨床試驗
E.只需進行Ⅳ期臨床試驗
答案:B
11.制造、修理計量器具的企業必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
B.《制造計量器具許可證》和《營業執照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業執照》
答案:A
12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
答案:D
13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是
A.產品型式試驗結果
B.產品標準和產品其他技術指標
C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及老師評審意見
D.老師評審意見
E.臨床試驗報告
答案:C
14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應，使用
C.藥品的生產
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
答案:A
15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用
A.統計學處理方法
B.一般數據處理辦法
C.計算機數據處理辦法
D.規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終
E.統計學辦法
答案:D
16.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核
B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復核
D.對申請注冊的藥品穩定性的復核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
答案:A
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17.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關的監督工作所需時間
答案:B
18.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩定性的復核
C.對申請注冊的藥品標準的復核
D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核
答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內
B.在該藥品專利期滿前1年內
C.在該藥品專利期滿前2年內
D.在該藥品專利期滿后1年內
E.在該藥品專利期滿后2年內
答案:C
20.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務的
C.從事互聯網信息服務的
D.從事互聯網信息咨詢的
E.從事互聯網藥品信息服務活動
答案:E
21.國務院藥監部門對不符合藥品再注冊規定的，將發出
A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或"醫藥產品注冊證"
B.注銷"醫藥產品注冊證"通知
C.注銷"進口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準文號通知
E.不予再注冊通知
答案:A
22.接受新藥技術轉讓的企業不得
A.進行該藥品的再生產
B.對該技術進行再次轉讓
C.重新進行藥品注冊
D.重新進行臨床研究
E.注銷其藥品批準文號
答案:B
23.醫療器械經營企業許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
答案:D
24.國家藥品監督管理局對新藥的監測期計算是
A.自注冊申報開始計算不超過一年
B.自批準該新藥生產之日起計算不超過6年
C.自批準該新藥生產之日起計算不超過5年
D.自批準該新藥生產之日起計算不超過3年
E.自批準該新藥生產之日起計算不超過1年
答案:C
25.統一全國量值的最高依據是
A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
C.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具
D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
答案:B
26.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產企業法人
C.藥品經營企業法人
D.藥品注冊聯絡人
E.藥品零售連鎖企業法人
答案:A
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27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是
A.相應的專業技術人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術要求
D.相應的專業技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規和技術要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規要求
答案:D
28.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術委員會
E.國務院藥監管理部門
答案:B
29.開辦第二、三類醫療器械經營企業應經
A.國家藥品監督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監督管理部門批準
答案:C
30.藥品檢驗中所用藥品標準物質是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
答案:A
31.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.遞送、接受、分配及應用情況
B.數量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀
C.應用后剩余藥品的回收情況
D.應用后剩余藥品的銷毀情況
E.數量、裝運、分配等情況
答案:B
32.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.數量、裝運
B.應用后剩余藥品的銷毀
C.遞送、接受、分配
D.應用后剩余藥品的回收
E.數量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀
答案:E
33.為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構必須經
A.計量檢定機構或技術機構計量認證，并發給計量認證合格證書
B.省級以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
C.所在地計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
D.國家計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
E.縣以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
答案:B
34.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將
A.不批準任何企業進口
B.不批準任何企業申述
C.不批準任何企業生產
D.不批準任何企業申報
E.不批準其他企業生產和進口
答案:E
35.違法事實確鑿并有法定依據時的處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款
B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰
C.可以當場作出行政處罰決定
D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當場作出行政處罰決定
E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款
答案:D
36.經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經濟收益的服務
B.通過互聯網提供共享性的信息服務
C.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
D.通過互聯網的服務帶來經濟收益服務
E.通過互聯網有償提供藥品信息
答案:A
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37.醫療器械說明書應當包含產品
A.其信息內容應當真實，準確，科學健康
B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康
C.其信息內容與產品實際性能一致
D.其信息內容可適當的留有水分
E.性能的主要信息
答案:B
38.監測期內的新藥
A.可以進行新藥技術轉讓
B.不得進行再生產
C.不得進行新藥技術轉讓
D.可以進口
E.藥品生產企業
答案:C
39.申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為
A.參考文獻數據
B.自行取得并保證其真實性
C.真實可行的
D.科學規范的
E.合理的實用的
答案:B
40.為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構必須經
A.國家計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
B.縣以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
C.計量檢定機構或技術機構計量認證，并發給計量認證合格證書
D.省級以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
E.所在地計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書
答案:D
41.以下與《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》不相符的是
A.擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請
B.非經營性互聯網藥品信息服務提供有償互聯網藥品信息服務的
C.已取得從事互聯網藥品信息服務資格的，違反本規定情節嚴重的，撤銷其資格
D.從事非經營性互聯網藥品信息服務，應向所在地的藥品監督管理局提出申請
E.國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理
答案:B
42.國家藥監局及省、市藥監局對已批準臨床研究的新藥，應當進行
A.常規的現場考察
B.有因的現場稽查
C.常規的或者有因的現場考察或者數據稽查
D.臨床數據的稽查
E.有因的現場考察和稽查
答案:C
43.需在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當
A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛生部提出申請
B.按照"藥品管理法"向衛生部提出申請
C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監局提出申請
D.按照"藥品管理法"向國家藥監局提出申請
E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監局提出申請
答案:C
44.醫療器械說明書應使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
答案:C
45.國家藥品監督管理局決定新藥的監測期的依據是
A.現有的安全性研究資料、境內外研究狀況
B.境內外安全性研究狀況
C.現有的安全性研究資料
D.現有的注冊資料
E.現有的臨床前研究的一般資料
答案:A
46.提出申請進口藥品分包裝的時間應在
A.進口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫藥產品注冊證有效期滿3年以前
D.醫藥產品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進口藥品注冊證"或者"醫藥產品注冊證"有效期滿前1年以前
答案:E
47.公民、法人或者其他組織對行政機關做出的行政處罰是
A.有權檢舉
B.行政機關應當審查，發現行政處罰有錯誤的，應當主動改正
C.有權申訴或者檢舉，行政機關應當認真審查，發現行政處罰有錯誤的，應當主動改正
D.發現有錯誤時，應要求行政機關及時改正
E.有權申訴
答案:C
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48.醫療機構和醫療器械經營企業購進醫療器械應從
A.取得"醫療器械生產企業許可證"的生產企業購進
B.取得"醫療器械經營企業許可證"的經營企業購進
C.取得"醫療器械經營(生產)企業許可證"的生企業或經營企業購進，并驗明產品合格證
D.對其產品的性能等方面驗證合格才購進
E.驗明產品合格證的機構買進
答案:C
49.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據是
A.一般計量器具檢定的結果為準
B.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數據為準
C.計量檢定規程
D.國家計量基準器具檢定的結果
E.社會公用計量標準器具檢定的數據
答案:B
50.行政處罰的管轄是
A.違法行為發生地的縣級人民政府管轄
B.違法行為發生地的司法機關管轄
C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
D.縣級以上的司法機關管轄
E.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
答案:E
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