【正確答案】 C

【答案解析，侵權必究】

衛生健康部門組織擬定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

【正確答案】 B

【答案解析，侵權必究】

本題考查藥品監督管理專業技術機構的職責。

負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會。

【考點延展】國家藥典委員會的職責：

(1)法定的“國家藥品標準”工作專業管理機構。

(2)編制《中國藥典》及其增補本。

(3)負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權必究】

本題考查法律效力沖突及其解決原則。

同一位階的法之間，特殊規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。

【正確答案】 A

【答案解析，侵權必究】

我國法律效力由高到低為：憲法、法律、行政法規、部門規章。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》為行政法規，法律效力高于部門規章《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定，和規范性文件(城鎮職工基本醫療保險用藥范國管理暫行辦法》。選A。

【正確答案】 A

【答案解析，侵權必究】

(1)行政訴訟的受理范圍：1)對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;2)對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執行不服的;3)申請行政許可，行政機關拒絕或者在法定期限內不予答復，或者對行政機關作出的有關行政許可的其他規定不服的;4)對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;5)對征收、征用規定及其補償決定不服的;6)申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的;7)認為行政機關侵犯其經營自主權或者農村土地承包經營權、農村土地經營投的;8)認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的;9)認為行政機關違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;10)認為行政機關沒有依法支村撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的;11)認為行政機關不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經營協議、土地房屋征收補償協議等協議的;12)認為行政機關侵犯其他人身權、財產權等合法權益的。

(2)行政訴訟的不受理范圍：

①國防、外交等國際行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的規定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駐回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權必究】本題考查藥品分類與質量特性。

生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。生物類似藥屬于已上市生物制品。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權必究】

本題考查藥物臨床試驗的界定和分類。

(1)I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

故本題答案為“Ⅲ期臨床試驗”。

【正確答案】 D

【答案解析，侵權必究】

本題考查從事藥品生產應具備的條件。

從事藥品生產應當符合以下條件：

1.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法>《疫苗管理法》規定的條件。

2.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。

3.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。

4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。

5.有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。藥品生產企業應具備的條件不包括“新藥研發的團隊和儀器和設備”。

【正確答案】 B

【答案解析，侵權必究】

根據《藥品經營監督管理辦法》的規定，藥品經營企業有下列情形之一的，藥品經營許可證由原發證機關注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經營許可證的;藥品經營許可證有效期屆滿未申請換證的;藥品經營企業終止經營藥品的;藥品經營許可證被依法撤銷或吊銷的;營業執照被依法吊銷或注銷的;法律、法規規定的應當注銷行政許可其他情形。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權必究】

企業質量負責人具有大學及以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。