2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十三章藥物制劑的穩定性
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第一節 影響因素及穩定化方法
(一)、制劑因素 ：
1、PH值 2、溶劑 3、離子強度 4、表面活性劑 5、處方中輔料
(二)、環境因素：
1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧
5、金屬離子 6、包裝材料
(三)、藥物制劑穩定化的其他方法(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十三章藥物制劑的穩定性)：
1、 改進藥物劑型或生產工藝：
(1)、制成固體劑型
(2)、制成微囊或包合物
(3)、采用直接壓片或包衣工藝
2、 制成難溶性鹽
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第二節 藥物制劑穩定性(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十三章藥物制劑的穩定性)
一、固體藥物制劑穩定性：
固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不能作乙酰水楊酸片劑的潤滑劑。
二、藥物穩定性試驗方法：
1、影響因素試驗 ：適于原料藥考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強光試驗
2、加速試驗：原料藥與藥物制劑：三批 預測藥物穩定性，為申報臨床研究和申報生產提供資料
3、長期試驗：原料藥與藥物制劑：三批 制定藥物的穩定性提供依據。
6個月數據用于新藥申報臨床研究，12個月申報生產。 前三個主用于新藥申報
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