2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備
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《藥劑學》是2016年執業西藥師資格考試《藥學專業知識(一)》所屬科目。為幫助大家順利備考，環球網校醫學考試網整理“2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備”內容供考生參考復習，希望對大家有幫助。
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第一節 概述
1.注射劑的工藝流程(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)
包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質量檢查、印字包裝等步驟。
注射劑的容器和處理方法
檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌
注射劑的制備流程
原輔料的準備一配制一濾過一灌封一滅菌一質量檢查
2.對環境潔凈度的要求
1)容器的干燥、滅菌應在控制區內進行;冷卻應在潔凈內進行。
2)注射液的精濾、灌裝、封口也應在潔凈區內進行。
3)可滅菌的產品可在控制區操作。
第二節 注射液的配制
1.配液的方法有濃配法和稀配法。
2.配液用注射用水的貯存時間不得超過12小時。
3.配液用的注射用油應150℃~160℃1~2小時滅菌，冷卻后進行配制。
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第三節 注射液的濾過(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)
注射液的濾器的種類與選擇
(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預濾。
(2)砂濾棒、粗濾
(3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過濾用。
第四節 注射劑的灌封
1.灌封
指的是灌裝和封口兩個步驟。這是注射劑生產中最關鍵的操作。灌封應在同一間室內進行，灌注后應立即封口，以免污染。必須嚴格控制灌封室環境的潔凈度(如在潔凈區內進行)。
2.封口的方法
拉封、頂封。
封注射劑的玻璃安瓿要達到以下要求：玻璃安瓿應無色透明，應具有低膨脹系數、耐熱耐洗滌，有足夠的強度，有高度的化學穩定性，熔點較低，不得有氣泡。
3.某些不穩定的產品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。
常用的惰性氣體有氮氣和二氧化碳。
注射液的機械灌封中可能出現的問題主要有：劑量不準確、封口不嚴、出現大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。
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第五節 注射劑的滅菌和檢漏
1.滅菌(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)
注射劑灌封后應盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規定時間內完成(一般12小時)。
要根據注射劑的性質選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質量。
不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩定的產品可適當縮短時間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min。凡耐熱的產品，宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。
2.檢漏
一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。
第六節 注射劑的質量檢查
包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質檢查以及特定的檢查項目。
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第七節 輸液
一、概述
1.概念
輸液指由靜脈滴注輸入體內的大劑量的注射劑。
2.質量要求(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)
輸液的質量要求基本同安瓿劑，但更嚴格。對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別注意。
1)無菌、無熱原。
2)澄明度要求更嚴格，還需作微粒檢查。
3)pH值盡量與血漿相等。
4)滲透壓應等滲或偏高滲，不能用低滲溶液輸入靜脈內。
5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。
3.輸液制備與注射劑基本一致
二、營養輸液
1.概念
將患者需要的各種營養成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內的大劑量的注射劑。
2.分類
按成分不同劃分
1)糖類 葡萄糖注射液
2)氨基酸類復方氨基酸注射液
3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑，植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。
4)維生素和微量元素類
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三、血漿代用液
1.概念
在大失血等應急情況，用于擴充血容量、改善微循環的靜脈輸入體內的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用，但不能代替全血(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)。
常見的品種有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。
羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。
2.質量要求
除符合注射劑的質量要求外，還應不妨礙血型試驗;不妨礙紅細胞的攜氧功能;在血液循環系統內保留較長時間，但不得在臟器組織中蓄積。
第八節 注射用無菌粉末
一、概念
專供注射用的無菌粉末，簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。
二、適用范圍
在水中不穩定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物，均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進行。
三、分類
1.注射用無菌分裝產品制備本類粉針的關鍵是原料藥物的精制，通過精制得到無菌粉末，在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩定的藥物適合制成此類粉針。
2.注射用冷凍干燥產品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經無菌分裝，并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產品。具有產品質地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準確等優點。特別適合對溫度敏感的藥物。
冷凍干燥的工藝過程：測定產品的低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥
滲透壓的調節
與體液滲透壓相等的溶液為等滲溶液，如0.9%NaCl溶液。人體可耐受的滲透壓，肌肉注射為0.45%~2.7%的NaCl溶液的滲透壓，相當于0.5~3個等滲濃度的溶液。
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常用的調整方法如下：
1.冰點降低法計算將藥液調整為等滲溶液需加入等滲調節劑的量，可用下式計算：
0.52=a + b W
W：配成等滲溶液中需加等滲調節劑的量(%，g/ml)。 a：未經調整的藥物溶液(1%)冰點下降攝氏度數(℃)。 b：1%等滲調節劑溶液的冰點下降攝氏度數(℃)，若用氯化鈉為等滲調節劑，則b=0.58。
2.氯化鈉等滲當量法與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉的量稱氯化鈉等滲當量，用E表示，可按下式計算：
0.9%V=E W + X
X：藥物溶液中需加等滲調節劑的量，g; V：欲配制藥物溶液的體積，ml; E：1g藥物的氯化鈉等滲當量(可由表查得或測定); W：溶液中藥物的量，g。
等滲溶液與等張溶液
1.等滲溶液
與血漿滲透壓相等的溶液。是一個物理化學的概念。等滲溶液也會產生溶血。
2.等張溶液
是指與紅細胞膜張力相等的溶液，是—個生物學概念。等張溶液不會產生溶血。
在新產品試制中，即使所配溶液為等滲溶液，應進行溶血試驗，必要時調節成等張溶液。
第九節 滴眼劑的附加劑
一、概述
專供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑，極少用油。
二、滴眼劑的質量要求與制備：
1、無菌：外傷治療或手術用必須無菌
2、澄明度
3、PH：5.0-9.0
4、滲透壓：相當于0.5-1.5% 氯化鈉滲透壓
5、粒度：不得有超過50um粒子，15um以下>90%
制備：用于外傷和手術不應加抑菌劑，一般可加抑菌劑，每包<10ml
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三、滴眼劑的附加劑及在處方設計中需注意的問題
(一)、PH調節劑：1、磷酸鹽緩沖液 2、硼酸鹽緩沖液(磺胺類) 3、硼酸溶液(麻藥)
(二)、滲透壓調節劑：氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂
(三)、抑菌劑：硝酸苯汞、苯扎氯銨、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(綠膿桿菌)、尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)
(四)、粘度調節劑：MC、PVA、PEG、PVP
(五)、處方舉例：0.25%氯霉素滴眼液：主藥、氯化鈉(調滲透壓)、羥苯甲酯 100℃30min
總結：注射用水配制后12小時內使用，注射劑灌封后8小時內滅菌，滅完菌的安瓿應在24小時內使用，輸液配制藥液至滅菌4h內完成。
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