藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義”。
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第一節 總則
(一)藥品召回、安全隱患的界定(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)
1.藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
2.安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
(二)藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務
1.藥品生產企業的責任與義務
①藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。
?、谒幤飞a企業在作出藥品召回決定后，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
?、鬯幤飞a企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
?、芩幤飞a企業應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
?、菟幤繁O督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。
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2.經營企業和使用單位的責任與義務
?、偎幤方洜I企業(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
?、谒幤方洜I企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
③藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
?、芩幤方洜I企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
(三)藥品監督管理部門的職責
國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品贍督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區：直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
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第二節 藥品安全隱患的調查與評估
(一)調查與評估的主體(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)
藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。
(二)藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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第三節 召回的情形、組織實施、效果評價
(一)主動召回的情形
藥品生產企業應當對收集的信息進行分析(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。
(二)組織實施
1.調查評估
2.制定召回計劃及實施
3.通知和報告
一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
4.調查評價報告和召回計劃的提交
藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內 ，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
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5.召回計劃變更的報告
6.召回進展情況的報告
藥品生產企業在實施召回的過程中(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日 ，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
7.召回藥品處理的記錄和銷毀
8.召回效果評價和總結報告的提交
藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。
(三)效果評價
1.召回效果評價和結論通知
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織老師進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。
2.重新召回或者擴大召回范圍
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。
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第四節 召回的情形、組織實施、后續處理
(一)責令召回的情形
藥品監督管理部門經過調查評估(環球網校醫學考試網提供藥品召回管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十七章復習講義)，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
(二)組織實施
1.責任召回主題和對象
藥品監督管理部門責令藥品生產企業召回藥品，必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
2.制定、提交召回計劃及實施
藥品生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。
3.報告召回情況和進行后續處理
藥品生產企業應當向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續處理。
(三)后續處理
1.召回總結報告審查和效果評價
藥品監督管理部門應當對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。
2.重新召回或擴大召回范圍
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。
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