2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例”。
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第一節 疫苗的分類(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例)
1.第一類疫苗
第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。
①國家免疫規劃確定的疫苗
②省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗
③縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗
2.第二類疫苗
第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
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第二節 疫苗流通(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例)
(一)從事疫苗經營活動的條件、審批主體和許可
1.從事疫苗經營活動的條件
(1)藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：
①具有從事疫苗管理的專業技術人員;
②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;
③具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
(2)藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。
2.從事疫苗經營活動的審批主體和許可
藥品批發企業經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務，可以經營疫苗。
(二)第一類疫苗的供應和限制
疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
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(三)納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求
疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例)。
(四)第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制
1.疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。
2.疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。
3.縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗
設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
(五)購進、銷售疫苗的證明文件
1.疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。
2.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
(六)購銷記錄和保存期限
1.疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
2.疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
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第三節 發現假劣或質量可疑的疫苗的處理措施
1.疾病預防控制機構、接種單位(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例)、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。
2.接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告
3.接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
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第四節 法律責任
(一)未按規定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰
疫苗生產批發企業未根據規定建立并(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第十五章疫苗流通和預防接種管理條例)保存疫苗銷售或者購銷記錄的，法律責任包括：
1.給予警告。責令限期改正;
2.逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;
3.情節嚴重的。吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》
(二)違法銷售或購進第二類疫苗的處罰
疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
(三)不具備疫苗經營資格而經營疫苗的處罰
不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，按無證經營論處。法律責任包括：
1.依法予以取締
2.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得
3.并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;
4.構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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