2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑
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《藥學專業知識(一)》主要考查藥學類執業藥師從事藥品質量監管和藥學服務工作所必備的專業知識，用于評價執業藥師對藥學各專業學科的基本理論、基本知識和基本技能的識記、理解、分析和應用能力。這部分的知識內容是藥學學科的重要組成部分，也是執業藥師的執業技能的基礎，體現了藥師知識素養和業務水準。根據執業藥師相關職責，本科目要求在正確認識藥物結構與構效關系的基礎上，重點掌握藥物常用劑型的特點、質量要求和臨床應用，藥動學、藥效學及藥物體內過程;熟悉與藥品質量管理直接相關的國家藥品標準和藥典的通則等內容;并能夠運用藥學基本理論、原理和方法來分析和解決實際問題，正確認識藥物與疾病治療的客觀規律。為方便大家備考這部分內容，環球網校醫學考試網搜集整理“2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑”，希望對大家有幫助。
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第一節 粉碎、篩分與混合(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑之第一節粉碎、篩分與混合)
1、粉碎
粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆?；蚍勰┑牟僮鬟^程。(機械力)
目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細度，獲得較均勻的粒子群
(1)粉碎的意義
①細粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度;
?、诩毞厶岣叻稚⑿?，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關;
?、塾兄趶奶烊凰幬镏刑崛∮行С煞值?。
(2)粉碎機理、方法及設備
① 粉碎機理：粉碎過程依*外加機械力的作用破壞物質分子間的內聚力。(耗能)
力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。
?、?粉碎方法【熟】注意比較它們的對應關系.
A、閉塞粉碎：自由粉碎
B、開路粉碎 循環粉碎：度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在藥品生產中多采用干法粉碎。 濕法粉碎：
D、低溫粉碎：
E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
?、?粉碎設備【了解】
球磨機 沖擊式粉碎機(萬能粉碎機) 氣流式粉碎機 膠體磨
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粉碎原理
《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉
2、藥篩的分類
(1)篩的規格：
?、偎幍錁藴屎Y1—9號(內孔徑由大到小)
② 工業篩10—140目(目表示每英寸長度上的篩孔數目)③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。
(2) 篩分設備【了解】 旋動篩 振動篩 物料運動方式(同時)：
影響篩分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量);
2)藥篩的因素(篩的傾斜角度、振動方式、運動速度、篩網面積、物料層的厚度)。
3、混合(環球網校醫學考試網提供2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑之第一節粉碎、篩分與混合)
(1) 兩種以上組分均勻混合的操作統稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。
混合過程三種運動方式(綜合作用)：①對流混合②剪切混合③擴散混合。
(2) 混合方法與設備 混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。
混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應采用“等量遞增”的原則。
混合設備：容器旋轉型和容器固定型。
① 容器旋轉型混合機
A、水平圓筒型混合機操作中最適宜轉速為臨界轉速的70% ～90%;充填量約為30%。
B、V型混合機 操作中最適宜轉速可取臨界轉速的30% ～40%;充填量為30%。
② 容器固定型混合機攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(混合時間長)
固體劑型的吸收過程：散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑
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第二節 散劑
一、散劑的含義、分類與特點
散劑：指一種或數種藥物經粉碎并均勻混合制成的粉末狀制劑（環球網校醫學考試網整理2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑），可供內服或外用。
二、散劑的制備：物料---前處理---粉碎---過篩---混合---分劑量---質檢---包裝---成品
(一)、粉碎與過篩：
1、球磨機：投料量為筒的15%--20%，圓球加入量30-35%。臨界轉速的75%。
(二)、混合：臨界轉速30-50%
影響混合質量的因素：
1、組分的比例 ：等量遞加混合法
2、組分的堆密度
3、組分的吸附性與帶電性
4、含液體或易濕組分：有液體組分可用吸收劑：磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含結晶水可用等摩爾無水物代替。本身吸濕迅速混合，混合吸濕不應混合。
5、含可形成低共熔混合物的組分：不利混全，有利于藥效發揮。液化的共熔物可吸收、分散。
(三)、分劑量：目測法、重量法、容量法。 機械化多用容量法。
臨界相對濕度CRH：水溶性藥物迅速增加吸濕量時的相對濕度。水溶性藥物均有固定的CRH。
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第三節 顆粒劑（環球網校醫學考試網整理2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑）
一、顆粒劑：藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。分可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。
二、顆粒劑的制備：1、制軟材 2、制粒 3、干燥 4、整粒與分級 5、包衣
三、顆粒劑的質量檢查：
1.外觀
顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
2.粒度
不能通過一號篩和能通過四號篩的總和不得超過8%。
3.干燥失重
除另有規定外，不得超過2%。
4.溶化性
可溶性顆粒劑應完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物;混懸型顆粒劑應能混懸均勻;泡騰性顆粒劑應立即產生CO2氣體，并呈泡騰狀。
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第四節 膠囊劑（環球網校醫學考試網整理2016年執業西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑）
一、膠囊劑：指將藥物盛裝于硬質空膠囊或具有彈性的軟質膠囊中制成的固體制劑。
分硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊
溶解、小劑量刺激性藥物、易風化、吸濕藥物不宜制成膠囊。
二、膠囊劑的制備：
1、硬膠囊：明膠，加增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC ，10000級，平口套合。
2、軟膠囊：可塑性和彈性，由明膠、增塑劑、水比例確定。干明膠：干增塑劑=1：0.4-0.6
液體藥物含水5%或為水溶液、揮發性，醇酮醛等不宜制成軟囊。多為固藥混懸在油性或PEG中。
制備方法：①滴制法 ②壓制法
3、腸溶膠囊：
①明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，只在腸中溶解 ②明膠殼表面涂腸溶衣
三、膠囊劑的質量評定：
1、外觀
2、水分<9.0%
3、裝量差異
4、崩解時限 另作溶出度檢查
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