2015執業藥師中藥學綜合知識:醫療器械產品的分類
更新時間:2015-06-19 09:53:51
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摘要 2015執業藥師中藥學綜合知識復習資料環球網校醫學網小編整理如下,希望對考友們有所幫助。
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醫療器械產品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達30多個門類,而其品種則超過3000種,規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品,國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
(1)第一類為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
(3)第三類用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
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