2015執業藥師考試復習：注冊分類
更新時間：2015-05-22 13:49:16
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摘要 2015執業藥師藥事管理與法規復習資料環球網校醫學網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
2015執業藥師藥事管理與法規復習資料環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
1.未在國內外上市銷售的藥品：
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復方制劑;
(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;
(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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