2015執業藥師考試復習：申報資料項目
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2015執業藥師藥事管理與法規復習資料環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
1。藥品名稱。
2。證明性文件。
3。立題目的與依據。
4。對主要研究結果的總結及評價。
5。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6。包裝、標簽設計樣稿。
(二)藥學研究資料
7。藥學研究資料綜述。
8。原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。
12。樣品的檢驗報告書。
13。原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14。藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
(三)藥理毒理研究資料
16。藥理毒理研究資料綜述。
17。主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19。急性毒性試驗資料及文獻資料。
20。長期毒性試驗資料及文獻資料。
21。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22。復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23。致突變試驗資料及文獻資料。
24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25。致癌試驗資料及文獻資料。
26。依賴性試驗資料及文獻資料。
27。非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
(四)臨床試驗資料
28。國內外相關的臨床試驗資料綜述。
29。臨床試驗計劃及研究方案。
30。臨床研究者手冊。
31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
32。臨床試驗報告。
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