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2015執業藥師考試復習：申報資料項目表及說明

更新時間：2015-05-22 13:50:02 來源：|0 瀏覽0收藏0

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摘要 2015執業藥師藥事管理與法規復習資料環球網校醫學網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求
1 2 3 4 5 6
綜述資料 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
藥學研究資料 7 + + + + + +
8 + *4 + + *4 *4
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
15 + + + + + +
資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求
1 2 3 4 5 6
藥理毒理研究資料 16 + + + + + +
17 + *14 ± *16 － －
18 + *14 ± *16 － －
19 + *14 ± *16 － －
20 + *14 ± *16 － －
21 *17 *17 *17 *17 *17 *17
22 *11 － － － － －
23 + ± ± ± － －
24 + ± ± ± － －
25 *6 － *6 *6 － －
26 *7 － － － － －
27 + *18 *18 + *18 －
臨床試驗資料 28 + + + + + +
29 + + + + + △
30 + + + + + △
31 + + + + + △
32 + + + + + △

 

　　注：1。“+”指必須報送的資料和/或試驗資料。

　　2。“±”指可以用文獻資料代替試驗資料。

　　3。“-”指可以無需提供的資料。

　　4。“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。

　　5。“△”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執行。

　　6。文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理(包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等)研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。

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