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　　2015執業藥師藥事管理與法規相關復習資料環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。

　　綜述資料：

　　1。藥品名稱。

　　2。證明性文件。

　　3。立題目的與依據。

　　4。對主要研究結果的總結及評價。

　　5。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

　　6。包裝、標簽設計樣稿。

　　藥學研究資料：

　　7。藥學研究資料綜述。

　　8。藥材來源及鑒定依據。

　　9。藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植(培育)技術、產地加工和炮制方法等。

　　10。藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

　　11。提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。

　　12。生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

　　13?；瘜W成份研究的試驗資料及文獻資料。

　　14。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　15。藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

　　16。樣品檢驗報告書。

　　17。藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

　　藥理毒理研究資料：

　　19。藥理毒理研究資料綜述。

　　20。主要藥效學試驗資料及文獻資料。

　　21。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

　　22。急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　23。長期毒性試驗資料及文獻資料。

　　24。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

　　25。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

　　26。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

　　27。致癌試驗資料及文獻資料。

　　28。動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

　　臨床試驗資料：

　　29。臨床試驗資料綜述。

　　30。臨床試驗計劃與方案。

　　31。臨床研究者手冊。

　　32。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

　　33。臨床試驗報告。

　　(二)說明

　　1。申報資料項目說明

　　綜述資料：

　　(1)資料項目1藥品名稱包括：

　　①中文名;

　?、跐h語拼音名;

　?、勖罁?。

　　(2)資料項目2證明性文件包括：

　?、偕暾埲撕戏ǖ怯涀C明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件，申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

　　②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明;

　?、勐樽硭幤贰⒕袼幤?、醫用毒性藥品研制立項批復文件復印件;

　?、苌暾埿滤幧a時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件;

　　⑤直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件;

　?、奁渌C明文件。

　　如為進口申請，還應提供：

　?、偕a國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當局同意出口的證明;

　?、谟删惩庵扑帍S商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;

　　境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業執照》復印件;

　?、郯踩栽囼炠Y料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規范證明文件;臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產質量管理規范證明文件。

　　(3)資料項目3立題目的與依據：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據，國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。中藥還應提供有關傳統醫藥的理論依據及古籍文獻資料綜述等。

　　(4)資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

　　(5)資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。

　　藥學研究資料：

　　(6)資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。

　　藥理毒理研究資料：

　　(7)資料項目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。

　　(8)資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或來源于無法定標準藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統產生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥)，應報送遺傳毒性試驗資料。

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