2014執業藥師考試：新藥的申報與審批
更新時間：2014-04-15 08:49:30
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摘要 新藥的申報與審批是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
新藥的申報與審批是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
(1)新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。
(2)省級藥品監督管理部門負責初審，國家藥品監督管理局復審。
(3)進行優先審評制度。屬于下列情況的優先審評。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
(4)增加新藥監測期的管理。實施條例第70條規定SDA根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥設立不超過5年的檢測期;在檢測期內，不得批準其他企業生產和進口。
(5)非處方藥的申報與審批。可申請非處方藥的三種情形為：①已有國家藥品標準的非處方藥的生產或進口;②經國家藥監局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國家藥監局確定的非處方藥活性成分組成新的復方劑型。
(6)藥品補充申請的申報與審批。規定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。
⑺藥品的再注冊。規定藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品需進行藥品的再注冊。
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