2014執業藥師考試：實施醫療器械分類的判定原則
更新時間：2014-04-15 08:45:20
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摘要 實施醫療器械分類的判定原則是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
實施醫療器械分類的判定原則是2014執業藥師考試的重點內容，環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對廣大考生復習備考有所幫助。
(一)實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
(二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
(三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
(四)作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
(五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
(六)如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。
(七)監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
(八)國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
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