2015執業藥師考試輔導:藥典概論


藥典概論相關知識點整理如下,希望對參加執業藥師考試的考生們有所幫助。
中國藥典的組成:凡例、正文、附錄、索引。
凡例:是制定和執行藥典必須了解和遵循的法則。“凡例”中的有關規定具有法定的約束力。
名稱及編排:名稱《中國藥品通用名稱》;英文名:國際非專利藥名(INN);結構式:化學結構式書寫指南;化學名:《有機化學命名原則》
限度:原料藥的含量(%),除另有注明者外,均按重量計。原料藥的含量(%)若未規定上限,指不超過101.0%
標準品、對照品:系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物品。
標準品:指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位(或ug計),以國際標準品進行標定。
對照品:不包括色譜用的內標物質
計量:液體的滴,系在20oC時,以1.0mL水為20滴進行計算。
溶液后標示的“(1→10)”等符號,系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液;未指明何種溶劑時,均系指水溶液;兩種或兩種以上的混合物,名稱間用半字線“-”隔開,其后括號內所示的“:”符號,系指各液體混合時的體積(重量)比例。
精確度:
稱取"0.1g":系指稱取重量可為0.06~0.14g
稱取"2g":系指稱取重量可為1.5~2.5g
稱取"2.0g":系指稱取重量可為1.95~2.05g
稱取"2.00g":系指稱取重量可為1.995~2.005g
"約"若干:指取用量不得超過規定量的±10%
精密稱定:指稱取重量應準確至所取重量的千分之一
稱定:指稱取重量應準確至所取重量的百分之一
精密量取:指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求
量取:系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具
正文:①品名;②有機藥物的結構式;③分子式與分子量;④來源或有機藥物的化學名稱;⑤含量或效價規定;⑥處方;⑦制法;⑧性狀;⑨鑒別;⑩檢查;⑪含量或效價測定;⑫類別;⑬規格;⑭貯藏;⑮制劑
藥品檢驗工作的機構和基本程序
藥品檢驗的法定機構:國家藥品監督管理局(SFDA)、藥品檢驗的法定機構(中國藥品生物制品檢定所);各省、市、自治區藥品檢驗所
藥品檢驗工作的基本程序:取樣(Sampling)→(觀察性狀)→鑒別(Identification)→檢查(Detection)→含量測定(Assay)→檢驗記錄和報告(Test result report)。
取樣:要求:科學性、真實性和代表性。 基本原則:均勻、合理。 取三分量(檢驗、復檢、存檔)
檢查:包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面。
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