一、入網操作規范

　　(一)監管部門入網流程

　　1.登錄中國藥品電子監管網，點擊首頁"監管用戶入網"，下載《中國藥品電子監管網入網手冊-監管用戶分冊》;

　　2.在資料下載區下載《監管用戶入網登記表》，填寫完備后，將電子版發送至郵箱cdea@sfda.gov.cn(請在郵件主題中填寫"××食品藥品監督管理局入網登記表")，并加蓋公章傳真至：010-51342277;

　　3.將申請表原件附數字證書操作員身份證復印件由省級藥品監督管理部門(以下簡稱省局)匯總郵寄至中國藥品電子監管網客戶服務中心;

　　4.繳納數字證書費用(費用相關問題請咨詢中國藥品電子監管網客戶服務中心，咨詢電話：95001111)后，中國藥品電子監管網負責制作并派發。

　　(二)企業入網流程

　　1.企業登錄電子監管網填寫入網登記表，并將相關材料郵寄至所在地的省局，并向電子監管網繳納數字證書服務費;

　　2.各級藥品監督管理部門負責在電子監管網政府端，對所轄范圍內申請加入電子監管網的企業進行審核;

　　3.中國藥品電子監管網客戶服務中心為審核通過并已繳納數字證書服務費的企業制作數字證書;

　　4.中國藥品電子監管網客戶服務中心完成數字證書制作后，郵寄至申請入網的企業。

　　二、數據上傳操作規范

　　(一)生產企業藥品關聯關系上傳流程

　　1.藥品生產企業在生產線上為賦碼藥品建立各級包裝關聯關系;

　　2.藥品下線后生產企業通過電子監管網客戶端完成關聯關系的上報工作。生產企業完成關聯關系信息上報工作后，新生產的藥品方可入庫。

　　(二)藥品核注核銷上傳流程

　　1.藥品到貨入庫時，企業應立即采集到貨藥品包裝上的藥品電子監管碼;入庫信息采集完成后，企業應立即通過電子監管網客戶端完成入庫信息上報工作。

　　2.藥品出庫時，企業應立即采集出庫藥品包裝上的藥品電子監管碼;出庫信息采集完成后，企業應立即通過電子監管網客戶端完成出庫信息上報工作。

　　三、信息維護、變更操作規范

　　(一)藥品信息維護流程

　　1.生產企業登錄國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)網站，在"數據查詢"中核對本企業藥品信息，與實際相符即可向電子監管網申請藥品信息維護。

　　2.若在國家局查詢不到相關信息或與企業所持"國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件"信息存在不一致，需要企業先向國家局進行備案更新，聯系電話：010-63923253，傳真：010-63923254。

　　3.生產企業如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下：

　　生產企業登錄電子監管網，下載生產企業產品登記表。網站首頁http://www.drugadmin.com/>>資料下載>>網站表單下載>>中國藥品電子監管網生產企業產品登記表。企業填報時，需選擇準確的藥品基本類型。

　　4.生產企業將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監管網客戶服務中心，傳真：010-51342277，并發送電子版到cdea@sfda.gov.cn郵箱。

　　5.中國藥品電子監管網客戶服務中心收到生產企業提交的《企業產品登記表》后，負責在電子監管網政府端，對藥品信息進行新增或變更。

　　(二)企業信息變更流程

　　1.企業通過電子監管網客戶端提交企業信息變更申請;

　　2.各省局負責在電子監管網政府端，對所轄范圍內企業的信息變更申請進行審核。

　　(三)企業證書信息維護流程

　　1.企業通過電子監管網客戶端提交生產、經營許可證或GMP、GSP證書維護申請;

　　2.各省局負責在電子監管網政府端，對所轄范圍內企業的信息維護申請進行審核。

　　四、預警處理操作規范

　　(一)藥品批準文號已過期預警

　　處理方法：監管部門核實企業是否違規生產(批準文號已過期)。

　　情況一：如果企業違規，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果是藥品批準文號有效期信息未更新導致，由省局負責通過電子監管網政府端功能，修改批準文號有效期，系統自動關閉預警。

　　藥品批準文號有效期變更后，省局應當通過電子監管網政府端功能變更相關信息。

　　(二)企業證書過期預警

　　處理方法：監管部門核實企業是否違規生產、經營(企業證書過期)。

　　情況一：如果企業違規，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業已經更換了新的證書，因證書信息未更新導致，由省局通過電子監管網政府端功能，修改藥品批準文號或證書有效期，系統自動關閉預警。

　　(三)超計劃生產預警

　　處理方法：監管部門核實企業是否違規生產特殊藥品(超過國家批準的年度生產量)。

　　情況一：如果企業違規生產特殊藥品，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，手工關閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監管司特殊藥品監管處取得聯系，并及時通過電子監管網政府端更新計劃，計劃更新后，監管部門通過電子監管網政府端手工關閉預警。

　　(四)超計劃購買預警

　　處理方法：監管部門核實企業是否違規購買特殊藥品(超過國家批準的年度收購量)。

　　情況一：如果企業違規購買特殊藥品，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，手工關閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監管司特殊藥品監管處取得聯系，通過電子監管網政府端更新計劃，計劃更新后，監管部門通過電子監管網政府端手工關閉預警。

　　(五)庫存報損報溢預警

　　處理方法：監管部門核實企業是否有違規經營藥品的情況。

　　情況一：如果企業違規經營藥品，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業是正常經營藥品，監管部門可通過電子監管網政府端，填寫處理結果手工關閉預警。

　　(六)未勾兌預警

　　處理方法：企業對預警信息進行核實。

　　情況一：未報入(出)庫單據的企業補報入(出)庫單據，補報入(出)庫單據無誤后，系統自動關閉預警;

　　情況二：無法補報入(出)庫單據的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。

　　(七)勾兌不符預警

　　處理方法：企業對預警信息進行核實。

　　情況一：企業錯報數據應通過上傳新單據進行修正，系統根據上傳的新單據解析成功后自動關閉預警;

　　情況二：無法修正入(出)庫單據的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監管網政府端填寫處理結果并手工關閉預警。

　　(八)藥品已過期預警

　　處理方法：企業對預警信息進行核實。

　　情況一：如果是生產企業對錯報有效期數據，要求其進行修正，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警;

　　情況二：如果企業違規經營藥品，監管部門應按照相關規定進行處理，處理完畢后在系統中填寫處理結果，監管部門手工關閉預警。

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