2013執業藥師考試輔導：傷寒菌苗制造及檢定規程
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本品系用傷寒菌培育后取菌苔制成懸液，加甲醛殺菌，以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成每ml含菌3億制成。用于預防傷寒。
1菌種
1.1菌種來源
制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。
1.2菌種檢定
定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基。
1.2.1培養特性
制造菌苗的菌株應具有典型的形態、培養和生化特性。
1.2.2血清凝集試驗
用37℃培育18～20小時的培養物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌6億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應之效價。凝集價不應低于血清原效價之半。并用傷寒Vi及O血清做凝集試驗，應與Vi血清有凝集，與O血清不凝集，或僅有較低凝集。
1.2.3毒力試驗
用37℃培育12～16小時的瓊脂培養物以生理鹽水稀釋成6億/ml、3億/ml、1.5億/ml及0.75億/ml等濃度的菌液(根據菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每1稀釋度的菌懸液腹腔注射體重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，觀察3天。使小白鼠于感染后3天內全部死亡的最小劑量為1個致死量(LD)，1LD應不超過1.5億菌。
1.2.4毒性試驗
用37℃培育18～20小時之瓊脂培養物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內，56℃加溫1小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每ml含菌60、30及15億共3個濃度，每個濃度的菌懸液以0.5ml腹腔注射體重15～18g小白鼠5只，觀察3天，注射7.5億菌之小白鼠應全部生存，注射15億菌之5只小白鼠可有3只死亡。
1.2.5免疫力試驗
按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗制造及檢定規程》1.2.5項進行。
1.2.6抗原性試驗
選體重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射3次，每次0.5ml，第1次注射7億菌，第2次14億菌，第3次21億菌，每次間隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3家兔血清之凝集效價不低于1∶12800為合格。
1.3菌種保存
菌種應凍干保存，凍干菌種保存于2～8℃
菌種凍干后應抽取樣品按1.2項進行檢查，合格后可使用3年，以后每次生產前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續使用2年。
2菌苗制造
制造傷寒菌苗應選用2個菌株。
2.1菌種
凍干菌種啟開后應檢查菌形、純度及玻片凝集試驗(包括用Vi血清做玻凝集反應)，合格后即可使用，每啟開1支凍干菌種用于生產不應超過6代。
2.2制造用培養基
用pH7.2～7.4的馬丁瓊脂或肉湯瓊脂或其他適宜的培養基。
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