2013執業藥師考試輔導：藥用輔料標準趨嚴
更新時間：2013-05-09 13:45:27
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摘要 藥用輔料標準趨嚴
近年來，國家對藥用輔料非常重視，藥用輔料標準的修訂成為本次藥典修訂工作的重要組成部分，藥用輔料的安全標準將大幅提高。
收錄品種增加
目前使用的藥用輔料涉及范圍非常廣，但很多藥用輔料并沒有藥用標準，約束了藥用輔料的發展。而目前美國藥典收載的輔料品種已達500多種，遠遠高于我國。
目前，我國大約有90%的藥品所使用的輔料沒有收進藥典標準。由于標準缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標準、食品標準、化妝品標準等其他行業標準。專業人士也希望能通過擴大藥用輔料的收載范圍來體現藥用輔料的藥用性質和指標。
2010年版《中國藥典》將建立藥用輔料標準，以解決藥用輔料標準少、質量差等突出問題，努力擴大收載常用輔料的范圍。
2010年版《中國藥典》原計劃起草輔料標準品種205種(包括部分注射用常用輔料)，其中修訂2005版71種，擬新增134種，但由于部分樣品來源提供不足，缺乏代表性，數據不足，檢測方法的可行性受限以及政策導向、注射劑質量問題等原因，質量標準的完整性無法達到，預計2010年版藥典最終收載的新增輔料品種將縮減到66種，其中修訂2005年版51種，半修訂21種，共收載138種，比2005年版數量大幅增加。一些沒被收錄的品種將陸續在增補本中添加進去。
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