國家對藥品經營企業實行許可證管理制度

　　1.《藥品經營企業許可證》與《藥品經營企業合格證》 對《藥品管理法》的這些規定，在《藥品管理法實施辦法》、國務院發(1990)29號文和國發(1994)53號文、國務院辦公廳國辦發(1996)第14號文及國務院衛生行政部門、藥品經營行業主管部門在貫徹落實這些法規、文件的措施中，除了對開辦藥品經營企業的條件不斷補充提高外，還進一步完善了發證制度，明確規定了發證部門、發證程序及管理辦法。其發證部門、發證程序的有關管理規定為：申請開辦藥品批發企業，先經省、自治區、直轄市人民政府藥品生產經營行業主管部門和衛生行政部門初審同意后，報國家藥品生產經營行業主管部門和衛生行政部門，審查批準后，分別發給《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》;未經藥品生產經營行業主管部門審查同意并發給《藥品經營企業合格證》的，衛生行政部門不予受理;未取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不予核發《營業執照》。

　　申請從事藥品零售業務的企業和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產經營行業主管部門根據本地區用藥的需求和藥品零售網點規劃進行審查，經審查同意，發給《藥品經營企業合格證》。藥品零售企業和個體工商戶持《藥品經營企業合格證》，向同級衛生行政部門申請并取得《藥品經營企業許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。

　　持證企業如有違反法律、法規、規章及管理規定的，可由發證部門實施行政處罰或報同級人民政府同意后收回證照。

　　2.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》實行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實施辦法》規定：《藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿后仍經營藥品的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請程序相同?！端幤方洜I企業合格證》也采取相同的驗證制度。

　　藥品批發經營企業的證、照年檢審查、換證工作由企業所在省、自治區、直轄市藥品經營企業行業主管部門、藥品監督管理部門負責;藥品零售企業的年檢審查、換證工作由企業所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營行業主管部門、藥品監督管理部門負責。

　　國家藥品生產經營行業主管部門、藥品監督管理部門對換發《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》工作實施監督，對換發證照過程中不符合國家有關規定的，有權責令其及時糾正或組織復核。在換發證照檢查時，對達不到開辦藥品經營企業標準的申請企業，限期改正，經再次檢查仍達不到標準的，不予換發證照。

　　持證企業在證照有效期內，需變更企業名稱、法定代表人、經營范圍、經營方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續。

　　3.換證工作的變革 1999年8月12日，國家藥品監督管理局國藥管辦 [1999]242號文件“關于換發《藥品經營企業許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項下規定：國家藥品監督管理局將啟用新版《藥品經營企業許可證》，取代原國家醫藥管理局、國家中藥管理局、衛生部及內貿部門印制的《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》(以下簡稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發、零售企業，均需按本通知規定，申請換發由國家藥品監督管理局統一印制的新版《藥品經營企業許可證》。藥品經營企業持有的上述“兩證”，在核發新的《藥品經營企業許可證》后自行作廢。

　　這項變革及換證工作，對加強藥品經營企業的監督管理，整頓和規范藥品經營秩序，改變藥品經營企業過多過濫的現狀，提高藥品經營企業質量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動作用。

　　藥品流通的監督管理辦法

　　國家藥品監督管理局發布的《藥品流通監督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規章。

　　《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監督管理的重點工作之一，也是社會各界和廣大人民群眾普遍關注的焦點之一。隨著市場經濟的發展，藥品流通領域出現的許多新問題、熱點問題和難點問題，一方面急需用法律手段進行是非的界定，以對違法活動依法實施行政處罰提供法律依據;另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規范和治理整頓藥品流通秩序?！掇k法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實施，具有十分重要的現實意義。

　　《辦法》緊密圍繞藥品的生產銷售、藥品經營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結合的原則，重點針對藥品流通渠道問題、變相無證經營問題、“借行醫賣藥”問題、行政處罰的法律依據問題等作了規定。

　　1.藥品流通渠道問題 藥品流動渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進行規范，這是整治藥品市場能否取得實效的一個重要因素。

　　2.變相無證經營問題 在市場經濟條件下，導致藥品市場混亂的另一個主要原因是違法經營問題嚴重。一些違法經營往往打著合法的旗號，其實質是變相的無證經營。所以，《辦法》對現實中出現的種種表現進行了分析，認定了十幾種實質是無證經營的行為，并規定了相應的處罰。

　　3.城鎮個體行醫人員和個體診所“借行醫賣藥”問題 這個問題在某些地區具有一定的普遍性，其實質也屬于無證經營。它在一定程度上已經成為影響藥品市場健康發展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調整。

　　4.行政處罰的法律依據問題 總結前幾年治理整頓的經驗，最大的欠缺之一就是藥品流通監督管理的法律、法規建設滯后，許多問題只有文件依據，沒有法律、法規和規章依據，影響了執法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。

　　《辦法》將是規范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場最主要的法律、法規、規章依據之一。在實施過程中，必須始終堅持依法行政的原則;必須堅持有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究的原則;必須嚴格按照規章的規定辦事，嚴禁隨意執法、越權執法;實施行政處罰，必須堅持以事實為依據、以法律為準繩的原則，嚴格遵守法定程序。這是保證準確、公正執法的前提和基礎?！掇k法》的頒布實施，對改變在依法監督管理藥品流通過程中實施行政處罰缺乏法律依據的局面具有重要意義。執業藥師考試

　　《藥品流通監督管理辦法(試行)》將是近期規范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場最主要的法律依據之一，它必將對推動藥品市場的治理整頓工作向縱深發展起到積極的作用。

　　隨著社會主義市場經濟體制的建立和完善，在全國實行了幾十年的計劃經濟體制被沖破，在全國醫藥商品經營管理中的三級批發體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經銷形式所代替，因此也必然帶來一系列管理上的新問題，這些都有待進一步研究解決。

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