執業藥師輔導：藥物穩定性試驗基本要求
更新時間：2010-09-21 09:52:55
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執業藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
執業藥師輔導：藥物穩定性試驗基本要求
穩定性試驗的基本要求是：
1.穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察，用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進行;
2.供試品應是一定規模生產的，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是一定規模生產的，其處方與生產工藝應與大生產一致;
3.供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致;
4.加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致;
5.研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產物檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。
- 2010執業藥師保過班停止招生通告
- 老師曹秀格談2010執業藥師考試
- 2010年執業藥師準考證打印匯總
- 2010年執業藥師考情分析會精粹
- 2010執業藥師考試時間10/16、17
- 09執業藥師輔導通過率達85.2%
- 2010執業藥師輔導課程更新(9.13)
更多信息訪問： 執業藥師考試頻道 執業藥師考試論壇 執業藥師博客圈
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執業藥師中藥二知識重點：中藥功效 + 應用考點，系統總結2025-09-22
- 2025執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-19
- 2025執業藥師中藥一知識重點：中藥基礎 + 炮制考點，清晰梳理2025-09-18
- 2025執業藥師西藥一知識重點：教材核心內容提煉，針對性復習2025-09-17
- 2025執業藥師法律法規重點口訣：實用記憶技巧，輕松掌握考點2025-09-16
- 2025執業藥師重點歸納：四科核心知識梳理，助力高效記憶2025-09-15
- 2025年執業藥師法規重點總結：覆蓋高頻考點+易混點解析，備考必看2025-09-12
- 狂背！10個執業藥師法規考點（附各科高頻考點），建議收藏2025-09-10
- 2025年執業藥師西藥綜合重點章節，藥綜高頻考點總結2025-09-08
- 【考前急救包】2025年執業藥師西藥一知識重點，高頻考點總結2025-09-06
打卡人數
