藥事管理與法規考試復習資料:中藥飲片管理
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中藥飲片的質量管理
《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮制，必須符合《中國藥典》或者省、自治區直轄市制定的《炮制規范》的規定。為了繼承發揚中藥炮制這一傳統的制藥技術，提高飲片質量，保證中醫藥特色和臨床用藥安全，國家有關管理部門對中藥飲片生產、經營、使用制定了相應的管理辦法。
中藥飲片生產質量管理
黨的十一屆三中全會以后，國務院(83)160號文件確定把中藥飲片廠作為獨立的工業企業，實行獨立核算，自主經營，加強中藥飲片生產管理的科學化?！捌呶濉逼陂g國家重點支持對44家飲片廠的技術改造，使飲片生產硬件大為改觀，為實施GMP及有目的、有計劃地對現有中藥飲片生產企業進行改造打下了基礎。
“八五”期間全面完成44個重點廠的整體改造任務，并確定在全國支持重點發展的中藥飲片廠80個，使中藥飲片生產逐步實現質量標準化、工藝規范化、包裝規格化、生產機械化和管理現代化。制定印發了《中藥飲片工業浸潤工藝通則》、《中藥飲片包裝管理辦法》等有關中藥飲片生產企業的管理法規。并決定對毒性中藥材的飲片實行統一規劃，合理布局，定點生產，確保定點企業生產出合格的毒性中藥材的飲片，供全國人民使用。這些管理規定對改善中藥飲片生產企業的管理水平、提高中藥飲片質量、推進中藥飲片生產現代化具有很大意義。
醫療機構的中藥飲片質量管理
《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》(試行)該辦法總則指出：醫療機構的中藥飲片質量管理，是確保醫療機構中醫臨床療效的重要環節，是發揮中醫優勢、為人民健康服務的重要工作，各醫療機構必須高度重視，樹立飲片質量第一的觀念。醫療機構對中藥材和中藥飲片的采購、驗收、炮制、質檢、保管、調劑等各環節應制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。
1.驗收與采購管理
醫療機構對中藥材和中藥飲片的驗收，應選派嚴于律己，奉公守法，對中藥材、飲片質量具備鑒別經驗的中藥專業技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中國藥典》或省、自治區、直轄市主管部門制定的《中藥炮制規范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。
購入的飲片質量必須符合《中藥飲片質量標準通則(試行)》，要求：
①根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%;
?、诠麑崱⒎N子類，泥沙和非藥用部位等雜質不得超過3%;
?、廴蓊悾辉试S有非藥用部位，泥沙等雜質不得超過3%;
?、軇游镱?，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過2%;
?、莸V物類，夾石、非藥用部位等雜質不得超過2%;
?、蘧孱?，雜質不得超過3%;
⑦樹脂類，雜質不得超過3%;
?、嘈枞ッ?、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過10%。
2.飲片加工炮制與調劑管理
醫療機構具備飲片加工條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中國藥典》和《中藥炮制規范》。有關人員應認真填寫飲片炮制加工記錄、驗收單。醫療機構自行炮制的飲片，需經本醫療機構飲片質量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。
飲片調劑室藥斗有品名標簽，藥品名稱必須符合《中國藥典》采用的正名。
調劑用計量器具要由計量管理單位定期核驗，不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。
飲片調配每劑重量誤差應在±5%以內。每劑調配后應經復核人員復核無誤后方可發給患者。復核率要求100%。
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