執業藥師考試輔導:藥品檢測方法專屬性
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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專屬性
1.專屬性：是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力;是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。
2.鑒別反應的專屬性：應能與其他共存的物質或相似化合物區分，不含被測組分的樣品均應呈現負反應。
3.含量測定和雜質鑒定的專屬性：色譜法和其他分離法，應附代表性的圖譜，以說明專屬性，圖中應注明各組分的位置，色譜法中分離度應符合要求。在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，并具適當的準確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進行破壞(制劑應考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質個數和量。必要時可采用二極管陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。
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