第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條 藥品生產監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

　　第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作;省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

　　第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

　　第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形;

　　(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

　　(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質量的規章制度。

　　國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

　　第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)申請人的基本情況及其相關證明文件;

　　(二)擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明;

　　(三)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人;

　　(四)擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

　　(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

　　(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

　　(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖;

　　(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;

　　(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目;

　　(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄;

　　(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

　　第七條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(四)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第八條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。 經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》;不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的(食品)藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

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