執業藥師考試復習資料:醫療器械的監督管理
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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醫療器械的監督管理
(1)醫療器械的產品注冊。醫療器械產品注冊實行分類注冊制度：
①一類產品實行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批準后發給產品注冊證書。
②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。
③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。
進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。
(2)醫療器械產品的監督抽查。
①評價性監督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。
②針對性監督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。
監督抽查分國家級監督抽查和省(直轄市)級監督抽查。國家級監督抽查由國家藥品監督管理局負責全國范圍內的醫療器械監督抽查，省(直轄市)級監督抽查由省(直轄市)藥品監督管理局負責本省(直轄市)范圍內的醫療器械監督抽查。
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