執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
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醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)制度：
①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
②二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
②針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
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