藥事管理法規考試輔導:藥品質量監督檢驗
瀏覽
收藏
藥品質量監督檢驗的性質
藥品質量監督檢驗是藥品質量監督管理的重要依據，質量監督必須采用檢驗手段，如果檢驗技術不可靠、數據不真實，將會造成監督工作的失誤和不公正。為了加強藥品質量監督檢驗，國家設置了專門的法定機構，配備了檢驗的儀器和專業技術人員，依據國家的法律規定，對研制、生產、經營、使用及進出口藥品、醫療單位自制的制劑質量依法進行檢驗。這種監督檢驗與藥品生產企業的產品檢驗和藥品經營企業的驗收檢驗性質不同，它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以營利為目的。藥品質量監督檢驗具有權威性、仲裁性和公正性。
我國藥品檢驗機構
根據《藥品管理法》的規定，藥品檢驗所是執行國家對藥品監督檢驗的法定性專業機構。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國藥品生物制品檢定所;②省、自治區、直轄市藥品檢驗所;③市(地)、自治州、盟藥品檢驗所;④縣、市、旗藥品檢驗所。
各級藥品檢驗所受同級藥品監督管理主管部門領導，享受同級藥品監督管理主管部門所屬直屬事業單位的待遇，業務技術受上一級藥品檢驗所指導。
中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構，是全國藥品檢驗所業務技術指導中心。
藥品質量監督檢驗的類型
藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進行質量監督。根據其目的和處理方法不同，分為抽查性檢驗、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗及進出口檢驗等類型。
1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”) 藥品檢驗所授權定期或不定期地對藥品生產企業、經營企業和醫療單位的藥品質量進行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應用面廣、質量不穩定、貯存期過長、易混淆、易變質、外觀有問題的藥品以及各級醫療單位自制制劑。通過抽驗，發現藥品質量問題和傾向，并依法處理，從宏觀上對藥品質量進行了控制，督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽驗是一種強制性檢驗，抽驗結果由國家藥品監督管理主管部門發布《藥品質量檢驗公報》。
2.委托檢驗 藥品監督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品，藥品生產企業、經營企業和醫療單位因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。
3.復核檢驗 復核檢驗是對原檢驗結果的復驗，其目的是為了證明原檢驗數據和結果的可靠性和真實性，以確保藥品的質量。研制新藥或仿制藥品、評定優質藥品、鑒定新工藝等，向上級主管部門報批前，要送藥檢所進行復核檢驗。
4.技術仲裁檢驗 技術仲裁檢驗是公正判定、裁決有質量爭議的藥品，保護當事人正當權益的檢驗。
5.進出口藥品檢驗 進出口藥品檢驗是對進出口藥品實施的檢驗。進口藥品檢驗按《進口藥品管理辦法》和有關規定執行，由口岸藥品檢驗所進行檢驗;出口藥品按出口合同的標準檢驗。
?2009年執業藥師考試報名指南專題
?2009年執業藥師考試保過招生簡章
最新資訊
- 2025年執業藥師中藥二知識重點：中藥功效 + 應用考點，系統總結2025-09-22
- 2025執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-19
- 2025執業藥師中藥一知識重點：中藥基礎 + 炮制考點，清晰梳理2025-09-18
- 2025執業藥師西藥一知識重點：教材核心內容提煉，針對性復習2025-09-17
- 2025執業藥師法律法規重點口訣：實用記憶技巧，輕松掌握考點2025-09-16
- 2025執業藥師重點歸納：四科核心知識梳理，助力高效記憶2025-09-15
- 2025年執業藥師法規重點總結：覆蓋高頻考點+易混點解析，備考必看2025-09-12
- 狂背！10個執業藥師法規考點（附各科高頻考點），建議收藏2025-09-10
- 2025年執業藥師西藥綜合重點章節，藥綜高頻考點總結2025-09-08
- 【考前急救包】2025年執業藥師西藥一知識重點，高頻考點總結2025-09-06
打卡人數
